- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620334
Forudsigelse af diagnosen astma
Forudsigelse af diagnosen astma baseret på historie
På trods af udviklingen af effektive lægemidler til behandling er astma fortsat en væsentlig bidragyder til sygelighed, dødelighed og økonomiske vanskeligheder for patienter med sygdommen. Det anslås, at 300 millioner mennesker verden over har astma, hvilket gør det til en af de mest almindelige kroniske sygdomme i verden. Astma tegner sig for 250.000 dødsfald om året på verdensplan og 1,7 millioner skadestuebesøg om året i USA. Omkostningerne ved astma i USA var anslået 12,7 milliarder dollars om året i 1998, og forekomsten er stigende. I 2002 var der 13,9 millioner ambulante astmabesøg på private lægekontorer og sygehusambulatorier og 484.000 astmaindlæggelser. Børn i alderen 5-17 år gik glip af 14,7 millioner skoledage, og voksne gik glip af 11,8 millioner arbejdsdage på grund af astma i 2002.
Der er ingen enkelt diagnostisk test eller symptom, der definerer astma. Astma er et syndrom, der består af en konstellation af symptomer, der omfatter hvæsen, hoste, åndenød og trykken for brystet. Diagnosen af astma tager højde for historie, fysiske undersøgelsesfund og objektive mål for lungefunktion og markører for inflammation. I mange tilfælde er diagnosen ikke i tvivl, hvilket giver mulighed for tidlig anerkendelse og passende behandling. I andre tilfælde gør forvirrende faktorer diagnosen både udfordrende og tidskrævende for lægen og patienten. Ifølge ekspertpanelets rapport 2 fra National Astma Education and Prevention Program defineres astma som:
"en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene, hvor mange celler og cellulære elementer spiller en rolle, især mastceller, eosinofiler, T-lymfocytter, makrofager, neutrofiler og epitelceller. Hos modtagelige personer forårsager denne betændelse tilbagevendende episoder med hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, især om natten eller tidligt om morgenen. Disse episoder er sædvanligvis forbundet med udbredt, men variabel luftstrømsobstruktion, som ofte er reversibel enten spontant eller med behandling. Betændelsen forårsager også en associeret stigning i den eksisterende bronkiale hyperreaktivitet over for en række stimuli."
Luftvejsobstruktion og reversibilitet måles ved lungefunktionstest før og efter inhalation af en korttidsvirkende beta-agonist. Luftvejshyperresponsivitet måles ved methacholinbelastning.
Estimater af astmaprævalens genereres ved brug af skriftlige spørgeskemaer i epidemiologiske undersøgelser. , En af vanskelighederne ved at stole på spørgeskemaer er, at patienter ofte misfortolker spørgsmålene eller undlader at besvare spørgsmålet helt. I denne undersøgelse vil en læge gennemgå spørgeskemaet med patienten for at afklare hvert spørgsmål.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere et forenklet sæt spørgsmål, der let kan implementeres i klinisk praksis, som vil forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af astma.
Hypotese
Et forenklet spørgeskema vil forudsige astma hos voksne.
Studiemål
§ Primært mål
o At evaluere den prædiktive værdi af et spørgeskema designet til at diagnosticere astma hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- USF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18-64 år ved indskrivning
- Læsefærdighed: Faget skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.
- Samtykke: Forsøgspersonen skal have evnen til at give informeret samtykke.
- Fagstype: Faget skal ses i ambulatoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk ustabilitet: Hospitalsindlæggelse for luftvejssygdom inden for de sidste 6 måneder i undersøgelsesperioden og før besøg 0.
- Åndedrætssygdom: Aktuel diagnose af cystisk fibrose, lungebetændelse, pneumothorax, atelektase, lungefibrotisk sygdom, kronisk bronkitis eller enhver anden lavere respiratorisk abnormitet bortset fra astma.
- Tidligere behandling af astma: Behandling af astma med enhver form for medicin (undtagen korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer) i 12 måneder eller mere før besøg 0
- Lægemiddelallergi: Enhver øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for enhver beta2-agonist eller sympatomimetikum
- Luftvejsinfektioner: Bekræftet eller mistænkt infektion i sinus, mellemøre, oropharynx, øvre luftveje eller nedre luftveje inden for 28 dage før testning
- Andre samtidige tilstande/sygdomme: Enhver klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af resultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværres under studiet. Listen over tilstande/sygdomme, der vil resultere i udelukkelse, hvis det vurderes at være klinisk signifikant omfatter, men er ikke begrænset til: hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, Addisons sygdom, diabetes mellitus, dyspnø af enhver anden årsag end astma, ukontrolleret hypertension, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel, mavesår eller nyresygdom, immunologisk kompromis, nuværende malignitet, nuværende eller hvilende tuberkulose.
Samtidig medicin:
- Betablokkere
- Systemiske kortikosteroider
- Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmere (Bemærk: Immunterapi til behandling af allergier er tilladt, forudsat at forsøgspersonen har modtaget en konstant dosis i 30 dage før besøg 0, og at den samme dosis vil fortsætte gennem hele undersøgelsen.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
ASTMA: TIDLIGERE DIAGNOSEDE MILDE ASTMAPATIENTER |
2
STYRING: PATIENTER, DER ALDRIG ER BLEVET BLEVET DIAGNOSERET MED ASTHMA |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere den prædiktive værdi af et spørgeskema designet til at diagnosticere astma hos voksne.
Tidsramme: OP TIL 2 UGER
|
OP TIL 2 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .