메토트렉세이트를 함께 복용하고 있는 류마티스 관절염 환자에서 P38 억제제(PH-797804)의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 연구
2018년 11월 6일 업데이트: Pfizer
경구용 메토트렉세이트를 복용하는 류마티스 관절염 환자에게 1일 1회 투여한 1 및 5mg Ph-797804의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 4주, 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 가설은 p38 억제제(PH-797804)가 메토트렉세이트를 복용 중인 류마티스 관절염 환자에게 안전하고 내약성이 우수하며 메토트렉세이트의 혈중 수치에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 RA가 있는 성인
- 경구용 메토트렉세이트 12.5-25 mg/week의 안정적인 주간 투여량
제외 기준:
- 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 기타 질병
- 만성 또는 최근의 심각한 감염; 현재 감염
- 일부 예외를 제외하고 메토트렉세이트 이외의 RA 요법의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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태블릿, 1 mg PH-797804, 4주 동안 매일 1회
정제, 5 mg PH-797804, 4주 동안 매일 1회
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위약 비교기: 1
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태블릿, 4주 동안 하루에 한 번
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실험적: 삼
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태블릿, 1 mg PH-797804, 4주 동안 매일 1회
정제, 5 mg PH-797804, 4주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 데이터, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 신체 검사 소견
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정적인 용량의 MTX를 복용하는 RA 환자에서 메토트렉세이트의 약동학 프로필에 대한 PH-797804의 다중 용량 효과 추정
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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