Uno studio per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di un inibitore P38 (PH-797804) in soggetti con artrite reumatoide che assumono anche metotrexato
6 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di 4 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di 1 e 5 mg Ph-797804 somministrati una volta al giorno in soggetti con artrite reumatoide che assumono metotrexato orale
L'ipotesi di questo studio è che l'inibitore p38 (PH-797804) sarà sicuro e ben tollerato nei soggetti con artrite reumatoide che assumono metotrexato e non influenzerà i livelli ematici di metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con AR da almeno 6 mesi
- Dosaggio settimanale stabile di metotrexato orale 12,5-25 mg/settimana
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gravi, progressive e/o non controllate
- Infezione grave cronica o recente; infezione in corso
- Uso concomitante di terapia per l'AR diversa dal metotrexato con alcune eccezioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Compressa, 1 mg PH-797804, una volta al giorno per 4 settimane
Compressa, 5 mg PH-797804, una volta al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: 1
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Tablet, una volta al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: 3
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Compressa, 1 mg PH-797804, una volta al giorno per 4 settimane
Compressa, 5 mg PH-797804, una volta al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimare gli effetti di dosi multiple di PH-797804 sul profilo farmacocinetico del metotrexato in soggetti con AR che assumono una dose stabile di MTX
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6631005
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