Un estudio para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de un inhibidor de P38 (PH-797804) en sujetos con artritis reumatoide que también toman metotrexato
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de 4 semanas, fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de 1 y 5 mg de Ph-797804 administrados una vez al día en sujetos con artritis reumatoide que toman metotrexato oral
La hipótesis de este estudio es que el inhibidor p38 (PH-797804) será seguro y bien tolerado en sujetos con artritis reumatoide que toman metotrexato y no afectará los niveles de metotrexato en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con AR durante al menos 6 meses
- Dosis semanal estable de metotrexato oral 12,5-25 mg/semana
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad grave, progresiva y/o no controlada
- Infección grave crónica o reciente; infección actual
- Uso concomitante de terapia para la AR que no sea metotrexato con algunas excepciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Tableta, 1 mg PH-797804, una vez al día durante 4 semanas
Comprimido, 5 mg PH-797804, una vez al día durante 4 semanas
|
|
Comparador de placebos: 1
|
Comprimido, una vez al día durante 4 semanas
|
|
Experimental: 3
|
Tableta, 1 mg PH-797804, una vez al día durante 4 semanas
Comprimido, 5 mg PH-797804, una vez al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos, datos de laboratorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimar los efectos de dosis múltiples de PH-797804 sobre el perfil farmacocinético de metotrexato en sujetos con AR que toman una dosis estable de MTX
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .