Tutkimus P38-estäjän (PH-797804) turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi nivelreumapotilailla, jotka käyttävät myös metotreksaattia
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
4 viikon, vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 1 ja 5 mg:n Ph-797804:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi kerran päivässä nivelreumapotilaille, jotka käyttävät oraalista metotreksaattia
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että p38-inhibiittori (PH-797804) on turvallinen ja hyvin siedetty nivelreumapotilailla, jotka käyttävät metotreksaattia, eikä se vaikuta metotreksaattitasoihin veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on nivelreuma vähintään 6 kuukautta
- Vakaa viikkoannos oraalista metotreksaattia 12,5-25 mg/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon muu sairaus
- Krooninen tai äskettäinen vakava infektio; nykyinen infektio
- Muun nivelreumahoidon kuin metotreksaatin samanaikainen käyttö joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Tabletti, 1 mg PH-797804, kerran päivässä 4 viikon ajan
Tabletti, 5 mg PH-797804, kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Tabletti kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
|
Tabletti, 1 mg PH-797804, kerran päivässä 4 viikon ajan
Tabletti, 5 mg PH-797804, kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t ja fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi useiden PH-797804-annosten vaikutukset metotreksaatin farmakokineettiseen profiiliin nivelreumapotilailla, jotka ottavat vakaan annoksen metotreksaattia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .