Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu inhibitoru P38 (PH-797804) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří také užívají methotrexát
6. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer
4týdenní, fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu 1 a 5 mg Ph-797804 podávaných jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří užívají perorálně methotrexát
Hypotézou této studie je, že inhibitor p38 (PH-797804) bude bezpečný a dobře tolerovaný u subjektů s revmatoidní artritidou, kteří užívají methotrexát, a neovlivní hladiny methotrexátu v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s RA po dobu nejméně 6 měsíců
- Stabilní týdenní dávka perorálního methotrexátu 12,5-25 mg/týden
Kritéria vyloučení:
- Závažné, progresivní a/nebo nekontrolované jiné onemocnění
- Chronická nebo nedávná závažná infekce; aktuální infekce
- Současné užívání jiné terapie RA než metotrexátu s některými výjimkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Tableta, 1 mg PH-797804, jednou denně po dobu 4 týdnů
Tableta, 5 mg PH-797804, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Tableta, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 3
|
Tableta, 1 mg PH-797804, jednou denně po dobu 4 týdnů
Tableta, 5 mg PH-797804, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, laboratorní údaje, vitální funkce, 12svodové EKG a nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadněte účinky opakovaných dávek PH-797804 na farmakokinetický profil methotrexátu u subjektů s RA užívajících stabilní dávku MTX
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6631005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .