Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för en P38-hämmare (PH-797804) hos personer med reumatoid artrit som också tar metotrexat

6 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En 4-veckors, fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska profilen för 1 och 5 mg Ph-797804 administrerat en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit som tar oralt metotrexat

Hypotesen för denna studie är att p38-hämmaren (PH-797804) kommer att vara säker och väl tolererad hos patienter med reumatoid artrit som tar metotrexat och inte kommer att påverka blodnivåerna av metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med RA i minst 6 månader
  • Stabil veckodos av oral metotrexat 12,5-25 mg/vecka

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad annan sjukdom
  • Kronisk eller nyligen allvarlig infektion; aktuell infektion
  • Samtidig användning av annan RA-behandling än metotrexat med vissa undantag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg PH-797804, en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 5 mg PH-797804, en gång dagligen i 4 veckor
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: Placebo
Tablett, en gång dagligen i 4 veckor
Experimentell: 3
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 1 mg PH-797804, en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: PH-797804
Tablett, 5 mg PH-797804, en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, laboratoriedata, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fysiska undersökningsfynd
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta effekterna av flera doser av PH-797804 på den farmakokinetiska profilen av metotrexat hos patienter med RA som tar en stabil dos av MTX
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6631005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera