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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils eines P38-Inhibitors (PH-797804) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auch Methotrexat einnehmen

6. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von 1 und 5 mg Ph-797804, einmal täglich verabreicht, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die orales Methotrexat einnehmen

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der p38-Inhibitor (PH-797804) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnehmen, sicher und gut verträglich ist und keinen Einfluss auf die Blutspiegel von Methotrexat hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit RA seit mindestens 6 Monaten
  • Stabile wöchentliche Dosierung von oralem Methotrexat 12,5–25 mg/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, fortschreitende und/oder unkontrollierte andere Erkrankung
  • Chronische oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion; aktuelle Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen RA-Therapie als Methotrexat mit einigen Ausnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: PH-797804
Tablette, 1 mg PH-797804, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
Tablette, 5 mg PH-797804, einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Tablette, einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: PH-797804
Tablette, 1 mg PH-797804, einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: PH-797804
Tablette, 5 mg PH-797804, einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Labordaten, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Auswirkungen mehrerer Dosen von PH-797804 auf das pharmakokinetische Profil von Methotrexat bei Patienten mit RA, die eine stabile MTX-Dosis einnehmen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631005

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