Исследование по оценке безопасности и фармакокинетического профиля ингибитора P38 (PH-797804) у субъектов с ревматоидным артритом, которые также принимают метотрексат
6 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
4-недельное, фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и фармакокинетического профиля 1 и 5 мг Ph-797804, вводимых один раз в день субъектам с ревматоидным артритом, принимающим пероральный метотрексат.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что ингибитор p38 (PH-797804) будет безопасным и хорошо переносимым у субъектов с ревматоидным артритом, принимающих метотрексат, и не будет влиять на уровень метотрексата в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с РА не менее 6 мес.
- Стабильная недельная доза перорального метотрексата 12,5-25 мг/нед.
Критерий исключения:
- Тяжелое, прогрессирующее и/или неконтролируемое другое заболевание
- Хроническая или недавняя тяжелая инфекция; текущая инфекция
- Одновременное применение терапии РА, отличной от метотрексата, за некоторыми исключениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Таблетка, 1 мг PH-797804, один раз в день в течение 4 недель.
Таблетка, 5 мг PH-797804, один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Таблетка, один раз в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 3
|
Таблетка, 1 мг PH-797804, один раз в день в течение 4 недель.
Таблетка, 5 мг PH-797804, один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, лабораторные данные, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и результаты физикального обследования
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние многократных доз PH-797804 на фармакокинетический профиль метотрексата у субъектов с РА, принимающих стабильную дозу метотрексата.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6631005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .