Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego inhibitora P38 (PH-797804) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy również przyjmują metotreksat
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
4-tygodniowe, fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego 1 i 5 mg Ph-797804 podawanego raz dziennie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują doustnie metotreksat
Hipoteza tego badania jest taka, że inhibitor p38 (PH-797804) będzie bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat i nie wpłynie na stężenie metotreksatu we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z RZS od co najmniej 6 miesięcy
- Stabilna tygodniowa dawka doustnego metotreksatu 12,5-25 mg/tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, postępująca i/lub niekontrolowana inna choroba
- Przewlekła lub niedawna poważna infekcja; obecna infekcja
- Jednoczesne stosowanie terapii RZS innej niż metotreksat z pewnymi wyjątkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Tabletka, 1 mg PH-797804, raz dziennie przez 4 tygodnie
Tabletka, 5 mg PH-797804, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: 1
|
Tabletka raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Tabletka, 1 mg PH-797804, raz dziennie przez 4 tygodnie
Tabletka, 5 mg PH-797804, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie wpływu wielokrotnych dawek PH-797804 na profil farmakokinetyczny metotreksatu u osób z RZS przyjmujących stałą dawkę MTX
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6631005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .