Une étude pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'un inhibiteur de P38 (PH-797804) chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde qui prennent également du méthotrexate
6 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de 4 semaines, de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique de 1 et 5 mg de Ph-797804 administré une fois par jour chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde qui prennent du méthotrexate par voie orale
L'hypothèse de cette étude est que l'inhibiteur de p38 (PH-797804) sera sûr et bien toléré chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde qui prennent du méthotrexate et n'affectera pas les taux sanguins de méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte atteint de PR depuis au moins 6 mois
- Dose hebdomadaire stable de méthotrexate oral 12,5- 25 mg/semaine
Critère d'exclusion:
- Autre maladie grave, évolutive et/ou non contrôlée
- Infection grave chronique ou récente ; infection actuelle
- Utilisation concomitante d'un traitement de la PR autre que le méthotrexate à quelques exceptions près
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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Comprimé, 1 mg PH-797804, une fois par jour pendant 4 semaines
Comprimé, 5 mg PH-797804, une fois par jour pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: 1
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Comprimé, une fois par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: 3
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Comprimé, 1 mg PH-797804, une fois par jour pendant 4 semaines
Comprimé, 5 mg PH-797804, une fois par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables, données de laboratoire, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et résultats d'examens physiques
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Estimer les effets de doses multiples de PH-797804 sur le profil pharmacocinétique du méthotrexate chez des sujets atteints de PR prenant une dose stable de MTX
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6631005
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