En studie for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til en P38-hemmer (PH-797804) hos personer med revmatoid artritt som også tar metotreksat
6. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En 4-ukers, fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk profil av 1 og 5 mg Ph-797804 administrert én gang daglig hos personer med revmatoid artritt som tar oral metotreksat
Hypotesen for denne studien er at p38-hemmeren (PH-797804) vil være trygg og godt tolerert hos personer med revmatoid artritt som tar metotreksat og ikke vil påvirke blodnivåene av metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med RA i minst 6 måneder
- Stabil ukentlig dosering av oral metotreksat 12,5- 25 mg/uke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert annen sykdom
- Kronisk eller nylig alvorlig infeksjon; nåværende infeksjon
- Samtidig bruk av annen RA-behandling enn metotreksat med noen unntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
Tablett, 1 mg PH-797804, en gang daglig i 4 uker
Tablett, 5 mg PH-797804, en gang daglig i 4 uker
|
|
Placebo komparator: 1
|
Tablett, en gang daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: 3
|
Tablett, 1 mg PH-797804, en gang daglig i 4 uker
Tablett, 5 mg PH-797804, en gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, laboratoriedata, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer effekten av flere doser av PH-797804 på den farmakokinetiske profilen til metotreksat hos personer med RA som tar en stabil dose MTX
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6631005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .