Um estudo para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de um inibidor P38 (PH-797804) em indivíduos com artrite reumatoide que também tomam metotrexato
6 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de 1 e 5 Mg Ph-797804 administrado uma vez ao dia em indivíduos com artrite reumatóide que estão tomando metotrexato oral
A hipótese deste estudo é que o inibidor p38 (PH-797804) será seguro e bem tolerado em indivíduos com artrite reumatóide que estão tomando metotrexato e não afetará os níveis sanguíneos de metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Pfizer Investigational Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com AR por pelo menos 6 meses
- Dosagem semanal estável de metotrexato oral 12,5-25 mg/semana
Critério de exclusão:
- Outra doença grave, progressiva e/ou descontrolada
- Infecção grave crônica ou recente; infecção atual
- Uso concomitante de terapia para AR diferente do metotrexato, com algumas exceções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
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Comprimido, 1 mg PH-797804, uma vez ao dia por 4 semanas
Comprimido, 5 mg PH-797804, uma vez ao dia por 4 semanas
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Comparador de Placebo: 1
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Comprimido, uma vez por dia durante 4 semanas
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Experimental: 3
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Comprimido, 1 mg PH-797804, uma vez ao dia por 4 semanas
Comprimido, 5 mg PH-797804, uma vez ao dia por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos, dados laboratoriais, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e achados do exame físico
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimar os efeitos de múltiplas doses de PH-797804 no perfil farmacocinético do metotrexato em indivíduos com AR tomando uma dose estável de MTX
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631005
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