Een studie om de veiligheid en het farmacokinetische profiel van een P38-remmer (PH-797804) te evalueren bij proefpersonen met reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruiken
6 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek van 4 weken om de veiligheid en het farmacokinetische profiel te evalueren van 1 en 5 mg Ph-797804 eenmaal daags toegediend aan proefpersonen met reumatoïde artritis die oraal methotrexaat gebruiken
De hypothese van deze studie is dat de p38-remmer (PH-797804) veilig zal zijn en goed wordt verdragen door proefpersonen met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken en geen effect zal hebben op de bloedspiegels van methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met RA gedurende ten minste 6 maanden
- Stabiele wekelijkse dosering van oraal methotrexaat 12,5-25 mg/week
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde andere ziekte
- Chronische of recente ernstige infectie; huidige infectie
- Gelijktijdig gebruik van andere RA-therapie dan methotrexaat, met enkele uitzonderingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
Tablet, 1 mg PH-797804, eenmaal daags gedurende 4 weken
Tablet, 5 mg PH-797804, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Tablet, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: 3
|
Tablet, 1 mg PH-797804, eenmaal daags gedurende 4 weken
Tablet, 5 mg PH-797804, eenmaal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen, laboratoriumgegevens, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schat de effecten van meerdere doses PH-797804 op het farmacokinetische profiel van methotrexaat bij proefpersonen met RA die een stabiele dosis MTX gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6631005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .