HIV에 감염된 영유아에서 Invirase(Saquinavir)/Ritonavir에 대한 연구.
2016년 2월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
4개월에서 6세 미만의 HIV 감염 영유아 및 소아에서 리토나비르로 강화된 Invirase®의 I/II상 연구
이 단일군 연구는 4개월에서 6세 사이의 HIV-1 감염 영아 및 어린이를 대상으로 리토나비르와 병용하여 강화된 사퀴나비르(인비라제 하드 젤 캡슐, 필름 코팅 정제 또는 개봉 캡슐)의 약동학, 안전성 및 활성을 평가합니다. .
환자는 saquinavir 50mg/kg bid와 ritonavir 2.5mg/kg 또는 3.0mg/kg(체중에 따라 다름) 및 배경 항레트로바이러스 요법으로 치료를 시작합니다.
약물 노출이 이전에 소아 및 성인에서 관찰된 것과 유사하지 않거나 독성과 관련이 있는 것으로 밝혀지면 후속 용량 조정이 이루어집니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유아 및 어린이, 4개월 ~ 6세 미만;
- 확인된 HIV-1 감염;
- >=2 배경 ARV와 함께 saquinavir/ritonavir가 적절하다고 간주되는 환자.
제외 기준:
- 체중 >4kg/8.8파운드;
- 사퀴나비르 또는 리토나비르의 약동학을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용;
- 연구 28일 이내에 흡수 장애, 중증 만성 설사 또는 구토.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2.5-3.0mg/kg
48주 동안 po bid(시작 용량)
48주 동안 50mg/kg po bid(시작 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사퀴나비르에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 8, 12, 24주차에 사전 투여.
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혈장 최저 농도는 아침 및 저녁 투여 전의 평균 정상 상태 농도입니다.
Saquinavir의 Ctrough는 50 mg/kg 용량으로 정상화되었습니다.
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8, 12, 24주차에 사전 투여.
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Saquinavir에 대한 0에서 12시간(AUC0-12h)의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI] 포함 요법에서 전환하는 환자의 경우 14일(±2일) 또는 28일(+2일)에 투여 전 및 3, 4, 8, 12시간(투여 후) ).
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시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-12h)은 시간 0에서 실제 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
시간 0에서 12시간까지의 사퀴나비르의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 50mg/kg 용량으로 정규화되었습니다.
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비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI] 포함 요법에서 전환하는 환자의 경우 14일(±2일) 또는 28일(+2일)에 투여 전 및 3, 4, 8, 12시간(투여 후) ).
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 기준선(1일차)부터 48주차 및 후속 조치(52주차)까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건이 있거나 이러한 결과 중 하나 또는 다른 것을 방지하기 위해 개입이 필요한 경우
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기준선(1일차)부터 48주차 및 후속 조치(52주차)까지
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기준선에서 헤마토크릿의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선에서 헤모글로빈, 총 단백질 및 총 알부민의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선에서 백혈구(WBC), 혈소판, 호염기구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 호산구 수의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선에서 적혈구(RBC) 수의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선에서 크레아틴 키나제(CK), 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알칼리 포스파타제(ALP), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 수의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선에서 총 빌리루빈, 크레아티닌, 요산의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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혈중 요소질소(BUN), 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL 콜레스테롤), 트리글리세리드, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 염화물, 인산염, 기준선에서의 공복 포도당 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선에서 혈뇨, 혈당 및 단백뇨의 변화
기간: 기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 24주차 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리토나비르에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 8, 12, 24주차에 투여 전
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혈장 최저 농도는 아침 및 저녁 투여 전의 평균 정상 상태 농도입니다.
Ritonavir의 Ctrough는 100mg/kg 용량으로 정상화되었습니다.
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8, 12, 24주차에 투여 전
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Saquinavir 및 Ritonavir에 대한 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: NNRTI 포함 요법에서 전환한 환자의 경우 14일(±2일) 또는 28일(+2일)의 투여 전 및 3, 4, 8, 12시간(투여 후) 및 24주
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혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
Cmax는 사퀴나비르의 경우 50mg/kg, 리토나비르의 경우 100mg/kg의 용량으로 정규화되었습니다.
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NNRTI 포함 요법에서 전환한 환자의 경우 14일(±2일) 또는 28일(+2일)의 투여 전 및 3, 4, 8, 12시간(투여 후) 및 24주
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Ritonavir에 대한 0에서 12시간(AUC0-12h)의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: NNRTI 포함 요법에서 전환하는 환자의 경우 14일(±2일) 또는 28일(+2일)에 투여 전 및 3, 4, 8, 12시간(투여 후).
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시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-12h)은 시간 0에서 실제 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
시간 0에서 12시간까지의 리토나스비르의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 100mg/kg 용량으로 정규화되었습니다.
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NNRTI 포함 요법에서 전환하는 환자의 경우 14일(±2일) 또는 28일(+2일)에 투여 전 및 3, 4, 8, 12시간(투여 후).
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평균 인간 면역 결핍 바이러스 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주(또는 조기 중단 시); 이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
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혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 변화 = Log10(x주에서의 HIV-1 RNA) - Log10(기준선에서의 HIV-1 RNA)으로 도출되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주(또는 조기 중단 시); 이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV)-리보핵산(RNA)이 있는 참가자 수 <400 Copies/mL
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주(또는 조기 중단 시); 이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
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HIV-1 RNA 결과가 400 copies/mL 미만인 참가자 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주(또는 조기 중단 시); 이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 리보핵산(RNA)이 있는 참가자 수 <50 Copies/mL
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주(또는 조기 중단 시); 이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
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HIV-1 RNA 결과가 50 copies/mL 미만인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주(또는 조기 중단 시); 이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 리보핵산(RNA ) 기준선에서 >1 로그 감소가 있는 참가자 수
기간: 8주차부터 48주차까지
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기준선(1일)(로그 10 변환)에서 1 이상의 로그 감소를 경험한 참가자의 수를 보고했습니다.
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8주차부터 48주차까지
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바이러스 장애가 있는 참가자 수
기간: 12주차부터 48주차까지
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다: 바이러스 부하 >= 2회 연속 사례에서 400 copies/mL(누락된 방문은 400 copies/mL 이상인 것으로 가정).
연령별 바이러스 실패로 분류된 참가자 수와 바이러스 양(≤ 10,000 copies, >10,000 copies)을 제시하였다.
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12주차부터 48주차까지
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클러스터 분화 항원 4(CD4) 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 또는 조기 중단 시
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24주 및 48주에 CD4+ 림프구 수의 기준선으로부터의 변화를 연령 그룹별로 제시했습니다.
기준선으로부터 CD4+ 림프구 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다: 기준선으로부터의 변화 = (24/48주의 CD4+ 수) - (기준선에서의 CD4+ 수).
이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
기준선은 1일차였습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 또는 조기 중단 시
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클러스터 분화 항원 8(CD8) 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 또는 조기 중단 시
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24주 및 48주에 CD8+ 림프구 수의 베이스라인 대비 변화를 연령 그룹별로 제시했습니다.
기준선으로부터 CD8+ 림프구 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다: 기준선으로부터의 변화 = (24/48주에 CD8+ 수) - (기준선에서 CD8+ 수).
이전 4주 이내에 취한 사용 가능한 값이 아직 없는 경우 기준 수집이 이루어졌습니다.
기준선은 1일차였습니다.
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기준선(1일), 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 또는 조기 중단 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV20911
- 2007-004617-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .