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Um estudo de Invirase (Saquinavir)/Ritonavir em bebês e crianças infectados pelo HIV.

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I/II de Invirase® reforçado com ritonavir em bebês e crianças de 4 meses a menos de 6 anos de idade infectados pelo HIV

Este estudo de braço único avaliará a farmacocinética, a segurança e a atividade do saquinavir (cápsulas de gel duro de Invirase, comprimidos revestidos por película ou cápsulas abertas) potencializado pela combinação com ritonavir, em lactentes e crianças infectadas pelo HIV-1 com idade entre 4 meses e 6 anos . Os pacientes iniciarão o tratamento com saquinavir 50 mg/kg bid mais ritonavir 2,5 mg/kg ou 3,0 mg/kg (dependendo do peso corporal) e um esquema antirretroviral de base. Se as exposições ao medicamento forem diferentes daquelas observadas anteriormente em crianças mais velhas e adultos, ou estiverem associadas a toxicidades, serão feitos ajustes de dose subsequentes. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Valencia, Espanha, 46009
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Pathumwan, Tailândia, 10330
      • Payathai, Tailândia, 10400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes e crianças, de 4 meses a <6 anos;
  • infecção por HIV-1 confirmada;
  • pacientes para os quais saquinavir/ritonavir junto com >=2 ARVs de base é considerado apropriado.

Critério de exclusão:

  • peso corporal >4kg/8,8 libras;
  • uso de qualquer medicamento concomitante que possa interferir na farmacocinética do saquinavir ou ritonavir;
  • má absorção, diarreia crónica grave ou vómitos no prazo de 28 dias após o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ritonavir
2,5-3,0 mg/kg oferta po (dose inicial) por 48 semanas
Medicamento: saquinavir [Invirase]
50mg/kg VO bid (dose inicial) por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas mínimas (Cvale) para Saquinavir
Prazo: Pré-dose nas semanas 8, 12, 24.
A concentração plasmática mínima é a concentração média no estado estacionário antes da dose da manhã e da noite. Cvale de Saquinavir foi normalizado para uma dose de 50 mg/kg.
Pré-dose nas semanas 8, 12, 24.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero a doze horas (AUC0-12h) para Saquinavir
Prazo: Pré-dose e 3, 4, 8, 12 horas (pós-dose) no Dia 14 (± 2 dias) ou Dia 28 (+ 2 dias) para pacientes que mudam de um regime contendo inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo [NNRTI] ).
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até doze horas (AUC0-12h) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o túltimo real. A área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até doze horas de saquinavir foi normalizada para uma dose de 50 mg/kg.
Pré-dose e 3, 4, 8, 12 horas (pós-dose) no Dia 14 (± 2 dias) ou Dia 28 (+ 2 dias) para pacientes que mudam de um regime contendo inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo [NNRTI] ).
Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 48 e acompanhamento (semana 52)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados
Da linha de base (dia 1) até a semana 48 e acompanhamento (semana 52)
Alteração no hematócrito desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração na hemoglobina, proteína total e albumina total desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração nas contagens de células brancas do sangue (WBC), plaquetas, basófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e eosinófilos a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração nas contagens de glóbulos vermelhos (RBC) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração na creatina quinase (CK), transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT), fosfatase alcalina (ALP), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), gama-glutamil transferase (GGT) contagens a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração na bilirrubina total, creatinina e ácido úrico a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração no nitrogênio ureico no sangue (BUN), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL), triglicerídeos, cálcio, potássio, sódio, cloreto, fosfato, glicose em jejum desde a linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
Alteração na hematúria, glicosúria e proteinúria desde o início
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas mínimas (Cvale) para ritonavir
Prazo: Pré-dose nas semanas 8, 12, 24
A concentração plasmática mínima é a concentração média no estado estacionário antes da dose da manhã e da noite. Cvale de Ritonavir foi normalizado para uma dose de 100 mg/kg.
Pré-dose nas semanas 8, 12, 24
Concentração Máxima Observada (Cmax) para Saquinavir e Ritonavir
Prazo: Pré-dose e 3, 4, 8, 12 horas (pós-dose) no Dia 14 (± 2 dias) ou Dia 28 (+ 2 dias) para pacientes que trocam de um regime contendo NNRTI e na Semana 24
A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada. A Cmax foi normalizada para uma dose de 50 mg/kg para Saquinavir e 100 mg/kg para Ritonavir.
Pré-dose e 3, 4, 8, 12 horas (pós-dose) no Dia 14 (± 2 dias) ou Dia 28 (+ 2 dias) para pacientes que trocam de um regime contendo NNRTI e na Semana 24
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero a doze horas (AUC0-12h) para Ritonavir
Prazo: Pré-dose e 3, 4, 8, 12 horas (pós-dose) no Dia 14 (± 2 dias), ou Dia 28 (+ 2 dias) para pacientes que trocam de um regime contendo NNRTI).
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até doze horas (AUC0-12h) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o túltimo real. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até doze horas de ritonasvir foi normalizada para uma dose de 100 mg/kg.
Pré-dose e 3, 4, 8, 12 horas (pós-dose) no Dia 14 (± 2 dias), ou Dia 28 (+ 2 dias) para pacientes que trocam de um regime contendo NNRTI).
Alteração da linha de base na carga viral média do vírus da imunodeficiência humana
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 (ou após descontinuação prematura); uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores.
A alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma foi derivada como Alteração da linha de base = Log10 (RNA do HIV-1 na semana x) - Log10 (RNA do HIV-1 na linha de base)
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 (ou após descontinuação prematura); uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores.
Número de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) -Ácido ribonucleico (RNA) <400 cópias/mL
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 (ou após descontinuação prematura); uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores.
O número de participantes com resultados de RNA do HIV-1 <400 cópias/mL foi relatado
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 (ou após descontinuação prematura); uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores.
Número de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) -Ácido ribonucleico (RNA) <50 cópias/mL
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 (ou após descontinuação prematura); uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores.
Foi relatado o número de participantes com resultados de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 (ou após descontinuação prematura); uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores.
Número de participantes com >1 redução de log da linha de base no vírus da imunodeficiência humana (HIV) -ácido ribonucleico (RNA)
Prazo: Da semana 8 até a semana 48
O número de participantes que experimentou uma queda maior que 1 log desde a linha de base (dia 1) (log 10 transformado) foi relatado
Da semana 8 até a semana 48
Número de participantes com falha virológica
Prazo: Da semana 12 até a semana 48
A falha virológica foi definida como: carga viral >= 400 cópias/mL em duas ocasiões consecutivas (considerou-se que as faltas eram acima de 400 cópias/mL). Foi apresentado o número de participantes classificados como falha virológica por faixa etária e carga viral (≤ 10.000 cópias, >10.000 cópias).
Da semana 12 até a semana 48
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos do antígeno 4 (CD4) de diferenciação de cluster
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 ou após a descontinuação prematura
A alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD4+ em 24 semanas e 48 semanas foi apresentada por faixa etária. A alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD4+ foi derivada da seguinte forma: Alteração da linha de base = (contagem de CD4+ na semana 24/48) - (contagem de CD4+ na linha de base). Uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores. A linha de base foi no dia 1.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 ou após a descontinuação prematura
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos do antígeno 8 (CD8) de diferenciação de cluster
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 ou após a descontinuação prematura
A alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD8+ em 24 semanas e 48 semanas foi apresentada por faixa etária. A alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD8+ foi derivada da seguinte forma: Alteração da linha de base = (contagem de CD8+ na semana 24/48) - (contagem de CD8+ na linha de base). Uma coleta de linha de base foi feita se ainda não houvesse um valor disponível nas 4 semanas anteriores. A linha de base foi no dia 1.
Linha de base (dia 1), semanas 8, 12, 24, 36 e 48 ou após a descontinuação prematura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV20911
  • 2007-004617-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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