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Uno studio su Invirase (Saquinavir)/Ritonavir in neonati e bambini con infezione da HIV.

4 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II su Invirase® potenziato con ritonavir in neonati e bambini con infezione da HIV da 4 mesi a meno di 6 anni

Questo studio a braccio singolo valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività di saquinavir (capsule di gel rigido Invirase, compresse rivestite con film o capsule aperte) potenziate dalla combinazione con ritonavir, in neonati e bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 4 mesi e 6 anni . I pazienti inizieranno il trattamento con saquinavir 50 mg/kg bid più ritonavir 2,5 mg/kg o 3,0 mg/kg (a seconda del peso corporeo) e un regime antiretrovirale di base. Se le esposizioni al farmaco risultano essere diverse da quelle precedentemente osservate nei bambini più grandi e negli adulti, o sono associate a tossicità, saranno effettuati successivi aggiustamenti della dose. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Pathumwan, Tailandia, 10330
      • Payathai, Tailandia, 10400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati e bambini, da 4 mesi a <6 anni;
  • infezione da HIV-1 confermata;
  • pazienti per i quali saquinavir/ritonavir insieme a >=2 ARV di base è considerato appropriato.

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo >4 kg/8,8 libbre;
  • uso di qualsiasi farmaco concomitante che possa interferire con la farmacocinetica di saquinavir o ritonavir;
  • malassorbimento, grave diarrea cronica o vomito entro 28 giorni dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ritonavir
2,5-3,0 mg/kg offerta po (dose iniziale) per 48 settimane
Droga: saquinavir [Invirase]
50 mg/kg PO bid (dose iniziale) per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) per Saquinavir
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 8, 12, 24.
La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione media allo stato stazionario prima della dose mattutina e serale. Il valore minimo di Saquinavir è stato normalizzato a una dose di 50 mg/kg.
Pre-dose alle settimane 8, 12, 24.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero a dodici ore (AUC0-12h) per Saquinavir
Lasso di tempo: Pre-dose e 3, 4, 8, 12 ore (post-dose) il giorno 14 (± 2 giorni) o il giorno 28 (+ 2 giorni) per i pazienti che passano da un regime contenente un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI] ).
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'istante zero a dodici ore (AUC0-12h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'istante zero fino all'effettivo tlast. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a dodici ore di saquinavir è stata normalizzata a una dose di 50 mg/kg.
Pre-dose e 3, 4, 8, 12 ore (post-dose) il giorno 14 (± 2 giorni) o il giorno 28 (+ 2 giorni) per i pazienti che passano da un regime contenente un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI] ).
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 e follow-up (settimana 52)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro di questi esiti
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 48 e follow-up (settimana 52)
Variazione dell'ematocrito rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione di emoglobina, proteine ​​totali e albumina totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC), delle piastrine, dei basofili, dei linfociti, dei monociti, dei neutrofili e degli eosinofili rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione della conta dei globuli rossi (RBC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione della creatina chinasi (CK), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), fosfatasi alcalina (ALP), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), gamma-glutamiltransferasi (GGT) dal basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione della bilirubina totale, della creatinina e dell'acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL), trigliceridi, calcio, potassio, sodio, cloruro, fosfato, glucosio a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
Variazione di ematuria, glicosuria e proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 1), settimana 24 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) per Ritonavir
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 8, 12, 24
La concentrazione plasmatica minima è la concentrazione media allo stato stazionario prima della dose mattutina e serale. Il valore minimo di Ritonavir è stato normalizzato a una dose di 100 mg/kg.
Pre-dose alle settimane 8, 12, 24
Concentrazione massima osservata (Cmax) per Saquinavir e Ritonavir
Lasso di tempo: Pre-dose e 3, 4, 8, 12 ore (post-dose) il giorno 14 (± 2 giorni) o il giorno 28 (+ 2 giorni) per i pazienti che passano da un regime contenente NNRTI e alla settimana 24
La concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la concentrazione massima osservata dell'analita. La Cmax è stata normalizzata a una dose di 50 mg/kg per Saquinavir e 100 mg/kg per Ritonavir.
Pre-dose e 3, 4, 8, 12 ore (post-dose) il giorno 14 (± 2 giorni) o il giorno 28 (+ 2 giorni) per i pazienti che passano da un regime contenente NNRTI e alla settimana 24
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero a dodici ore (AUC0-12h) per Ritonavir
Lasso di tempo: Pre-dose e 3, 4, 8, 12 ore (post-dose) il giorno 14 (± 2 giorni) o il giorno 28 (+ 2 giorni) per i pazienti che passano da un regime contenente NNRTI).
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'istante zero a dodici ore (AUC0-12h) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dall'istante zero fino all'effettivo tlast. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a dodici ore di ritonasvir è stata normalizzata a una dose di 100 mg/kg.
Pre-dose e 3, 4, 8, 12 ore (post-dose) il giorno 14 (± 2 giorni) o il giorno 28 (+ 2 giorni) per i pazienti che passano da un regime contenente NNRTI).
Variazione rispetto al basale della carica virale media del virus dell'immunodeficienza umana
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 (o in caso di interruzione prematura); è stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti.
La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico è stata derivata come Variazione dal basale = Log10 (HIV-1 RNA alla settimana x) - Log10 (HIV-1 RNA al basale)
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 (o in caso di interruzione prematura); è stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti.
Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - acido ribonucleico (RNA) <400 copie/mL
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 (o in caso di interruzione prematura); è stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <400 copie/mL
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 (o in caso di interruzione prematura); è stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti.
Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 (o in caso di interruzione prematura); è stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti.
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 (o in caso di interruzione prematura); è stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti.
Numero di partecipanti con riduzione >1 log rispetto al basale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 48
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un calo superiore a 1 log rispetto al basale (giorno 1) (log 10 trasformato)
Dalla settimana 8 alla settimana 48
Numero di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 48
Il fallimento virologico è stato definito come: carica virale >= 400 copie/mL in due occasioni consecutive (si presumeva che le visite mancanti fossero superiori a 400 copie/mL). È stato presentato il numero di partecipanti classificati come fallimento virologico per gruppo di età e carica virale (≤ 10.000 copie, > 10.000 copie).
Dalla settimana 12 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'antigene 4 (CD4) di differenziazione dei cluster
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 o in caso di interruzione prematura
La variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ a 24 e 48 settimane è stata presentata per gruppo di età. La variazione dal basale nella conta dei linfociti CD4+ è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta dei CD4+ alla settimana 24/48) - (conta dei CD4+ al basale). È stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti. La linea di base era il giorno 1.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 o in caso di interruzione prematura
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti dell'antigene 8 (CD8) di differenziazione dei cluster
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 o in caso di interruzione prematura
La variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD8+ a 24 e 48 settimane è stata presentata per gruppo di età. La variazione dal basale nella conta dei linfociti CD8+ è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta dei CD8+ alla settimana 24/48) - (conta dei CD8+ al basale). È stata effettuata una raccolta di riferimento se non era già disponibile un valore preso nelle 4 settimane precedenti. La linea di base era il giorno 1.
Basale (giorno 1), settimane 8, 12, 24, 36 e 48 o in caso di interruzione prematura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV20911
  • 2007-004617-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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