Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie invirase (sachinaviru)/ritonaviru u kojenců a dětí infikovaných HIV.

4. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I/II studie přípravku Invirase® posíleného ritonavirem u kojenců a dětí infikovaných HIV ve věku 4 měsíců až méně než 6 let

Tato jednoramenná studie posoudí farmakokinetiku, bezpečnost a aktivitu saquinaviru (invirase tvrdé gelové tobolky, potahované tablety nebo otevřené tobolky) posíleného kombinací s ritonavirem u kojenců a dětí infikovaných HIV-1 ve věku od 4 měsíců do 6 let . Pacienti zahájí léčbu saquinavirem 50 mg/kg dvakrát denně plus ritonavirem 2,5 mg/kg nebo 3,0 mg/kg (v závislosti na tělesné hmotnosti) a základním antiretrovirovým režimem. Pokud se zjistí, že expozice léku nejsou podobné těm, které byly dříve pozorovány u starších dětí a dospělých, nebo jsou spojeny s toxicitou, budou provedeny následné úpravy dávky. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Pathumwan, Thajsko, 10330
      • Payathai, Thajsko, 10400
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Valencia, Španělsko, 46009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci a děti, 4 měsíce až <6 let;
  • potvrzená infekce HIV-1;
  • pacienti, u kterých je saquinavir/ritonavir spolu s >=2 základními ARV považovány za vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • tělesná hmotnost > 4 kg / 8,8 libry;
  • užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou interferovat s farmakokinetikou saquinaviru nebo ritonaviru;
  • malabsorpce, těžký chronický průjem nebo zvracení do 28 dnů od studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ritonavir
2,5-3,0 mg/kg po bid (počáteční dávka) po dobu 48 týdnů
Lék: saquinavir [Invirase]
50 mg/kg po bid (počáteční dávka) po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické minimální koncentrace (Ctrough) pro saquinavir
Časové okno: Předdávkování v týdnech 8, 12, 24.
Plazmatická minimální koncentrace je průměrná koncentrace v ustáleném stavu před ranní a večerní dávkou. Ctrough saquinaviru bylo normalizováno na dávku 50 mg/kg.
Předdávkování v týdnech 8, 12, 24.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu časového intervalu od nuly do dvanácti hodin (AUC0-12h) pro saquinavir
Časové okno: Před dávkou a 3, 4, 8, 12 hodin (po dávce) 14. den (± 2 dny) nebo 28. den (+ 2 dny) u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NNRTI] ).
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do dvanácti hodin (AUC0-12h) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula po aktuální tlast. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do dvanácti hodin saquinaviru byla normalizována na dávku 50 mg/kg.
Před dávkou a 3, 4, 8, 12 hodin (po dávce) 14. den (± 2 dny) nebo 28. den (+ 2 dny) u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NNRTI] ).
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 48. týdne a následného sledování (52. týden)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je závažná zdravotní událost podle úsudku zkoušejícího nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z těchto výsledků
Od výchozího stavu (1. den) do 48. týdne a následného sledování (52. týden)
Změna hematokritu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna hemoglobinu, celkového proteinu a celkového albuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna počtu bílých krvinek (WBC), krevních destiček, bazofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů a eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna počtu červených krvinek (RBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna kreatinkinázy (CK), sérové ​​glutamátové oxalooctové transaminázy (SGOT), alkalické fosfatázy (ALP), sérové ​​glutamicko-pyruvické transaminázy (SGPT), gama-glutamyltransferázy (GGT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna celkového bilirubinu, kreatininu, kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL cholesterol), triglyceridů, vápníku, draslíku, sodíku, chloridu, fosfátu, glukosy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna hematurie, glykosurie a proteininurie od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické minimální koncentrace (Ctrough) pro ritonavir
Časové okno: Předdávkování v týdnech 8, 12, 24
Plazmatická minimální koncentrace je průměrná koncentrace v ustáleném stavu před ranní a večerní dávkou. Ctrough ritonaviru bylo normalizováno na dávku 100 mg/kg.
Předdávkování v týdnech 8, 12, 24
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro saquinavir a ritonavir
Časové okno: Před dávkou a 3, 4, 8, 12 hodin (po dávce) 14. den (± 2 dny) nebo 28. den (+ 2 dny) u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího NNRTI a v týdnu 24
Plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Cmax byla normalizována na dávku 50 mg/kg pro saquinavir a 100 mg/kg pro ritonavir.
Před dávkou a 3, 4, 8, 12 hodin (po dávce) 14. den (± 2 dny) nebo 28. den (+ 2 dny) u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího NNRTI a v týdnu 24
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu časového intervalu od nuly do dvanácti hodin (AUC0-12h) pro ritonavir
Časové okno: Před dávkou a 3, 4, 8, 12 hodin (po dávce) 14. den (± 2 dny) nebo 28. den (+ 2 dny) u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího NNRTI).
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do dvanácti hodin (AUC0-12h) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula po aktuální tlast. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do dvanácti hodin ritonasviru byla normalizována na dávku 100 mg/kg.
Před dávkou a 3, 4, 8, 12 hodin (po dávce) 14. den (± 2 dny) nebo 28. den (+ 2 dny) u pacientů přecházejících z režimu obsahujícího NNRTI).
Změna průměrné virové zátěže virem lidské imunodeficience oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden (nebo po předčasném přerušení); základní sběr byl proveden, pokud již nebyla dostupná hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA byla odvozena jako Změna od výchozí hodnoty = Log10 (HIV-1 RNA v týdnu x) - Log10 (HIV-1 RNA na začátku)
Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden (nebo po předčasném přerušení); základní sběr byl proveden, pokud již nebyla dostupná hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů.
Počet účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV) – ribonukleová kyselina (RNA) < 400 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden (nebo po předčasném přerušení); základní sběr byl proveden, pokud již nebyla dostupná hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů.
Byl hlášen počet účastníků s výsledky HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden (nebo po předčasném přerušení); základní sběr byl proveden, pokud již nebyla dostupná hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů.
Počet účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV) – ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden (nebo po předčasném přerušení); základní sběr byl proveden, pokud již nebyla dostupná hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů.
Byl hlášen počet účastníků s výsledky HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden (nebo po předčasném přerušení); základní sběr byl proveden, pokud již nebyla dostupná hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů.
Počet účastníků s > 1 logaritmickým poklesem od výchozí hodnoty u viru lidské imunodeficience (HIV) – ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: Od týdne 8 do týdne 48
Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo k poklesu o více než 1 log od výchozí hodnoty (den 1) (transformováno na log 10).
Od týdne 8 do týdne 48
Počet účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 48
Virologické selhání bylo definováno jako: virová nálož >= 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích příležitostech (chybějící návštěvy byly předpokládány nad 400 kopií/ml). Byl prezentován počet účastníků klasifikovaných jako virologické selhání podle věkové skupiny a virové zátěže (≤ 10 000 kopií, >10 000 kopií).
Od týdne 12 do týdne 48
Změna počtu lymfocytů klastrového diferenciačního antigenu 4 (CD4) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden nebo po předčasném ukončení
Změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů ve 24. týdnu a 48. týdnu byly prezentovány podle věkových skupin. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů byla odvozena následovně: Změna od výchozí hodnoty = (počet CD4+ v týdnu 24/48) - (počet CD4+ na začátku). Pokud již nebyla k dispozici hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů, byl proveden základní sběr. Základní stav byl v den 1.
Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden nebo po předčasném ukončení
Změna počtu lymfocytů klastrového diferenciačního antigenu 8 (CD8) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden nebo po předčasném ukončení
Změny od výchozí hodnoty v počtu CD8+ lymfocytů ve 24. týdnu a 48. týdnu byly prezentovány podle věkových skupin. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD8+ lymfocytů byla odvozena následovně: Změna od výchozí hodnoty = (počet CD8+ v týdnu 24/48) - (počet CD8+ na začátku). Pokud již nebyla k dispozici hodnota zjištěná během předchozích 4 týdnů, byl proveden základní sběr. Základní stav byl v den 1.
Výchozí stav (den 1), 8., 12., 24., 36. a 48. týden nebo po předčasném ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV20911
  • 2007-004617-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit