Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invirase (sakinaviiri)/ritonaviiritutkimus HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla.

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen I/II tutkimus Ritonaviirilla tehostetusta Invirase®-hoidosta HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja 4 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla

Tässä yhden haaran tutkimuksessa arvioidaan sakinaviirin (Invirase kovat geelikapselit, kalvopäällysteiset tabletit tai avatut kapselit) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja aktiivisuutta yhdistelmällä ritonaviirin kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla imeväisillä ja 4 kuukauden ja 6 vuoden ikäisillä lapsilla. . Potilaat aloittavat hoidon sakinaviiriannoksella 50 mg/kg 2 kertaa ja ritonaviiriannoksella 2,5 mg/kg tai 3,0 mg/kg (painosta riippuen) ja taustalla antiretroviraalista hoitoa. Jos lääkealtistuksen havaitaan poikkeavan vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla aiemmin havaittuista altistumisesta tai jos niihin liittyy toksisuutta, annosta muutetaan myöhemmin. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
      • Buenos Aires, Argentiina, 1202
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28905
      • Valencia, Espanja, 46009
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
      • Pathumwan, Thaimaa, 10330
      • Payathai, Thaimaa, 10400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • imeväiset ja lapset, 4 kk - < 6 vuotta;
  • vahvistettu HIV-1-infektio;
  • potilaille, joille sakinaviiri/ritonaviiri yhdessä >=2 tausta-ARV:n kanssa katsotaan sopivaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • ruumiinpaino > 4 kg/8,8 naulaa;
  • sellaisten samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä sakinaviirin tai ritonaviirin farmakokinetiikkaa;
  • imeytymishäiriö, vaikea krooninen ripuli tai oksentelu 28 päivän kuluessa tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: ritonaviiri
2,5-3,0 mg/kg po bid (aloitusannos) 48 viikon ajan
Lääke: sakinaviiri [Invirase]
50 mg/kg po bid (aloitusannos) 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakinaviirin pitoisuudet plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 24.
Plasman alin pitoisuus on keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus ennen aamu- ja iltaannosta. Sakinaviirin Ctrough normalisoitiin annokseen 50 mg/kg.
Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 24.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta kahteentoista tuntiin (AUC0-12h) sakinaviirin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3, 4, 8, 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 14 (± 2 päivää) tai päivänä 28 (+ 2 päivää) potilaille, jotka ovat siirtymässä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää [NNRTI] sisältävästä hoito-ohjelmasta ).
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta kahteentoista tuntiin (AUC0-12h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta todelliseen tlastiin. Sakinaviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin normalisoitiin annokseen 50 mg/kg.
Ennen annosta ja 3, 4, 8, 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 14 (± 2 päivää) tai päivänä 28 (+ 2 päivää) potilaille, jotka ovat siirtymässä ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää [NNRTI] sisältävästä hoito-ohjelmasta ).
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48 ja seurantaan (viikko 52)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48 ja seurantaan (viikko 52)
Hematokriitin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Hemoglobiinin, kokonaisproteiinin ja kokonaisalbumiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos valkosolujen (WBC), verihiutaleiden, basofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja eosinofiilien määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos punasolujen (RBC) määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos kreatiinikinaasin (CK), seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin (SGOT), alkalisen fosfataasin (ALP), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (SGPT), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) määrissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos veren ureatypessä (BUN), matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa, korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL-kolesteroli), triglyseridissä, kalsiumissa, kaliumissa, natriumissa, kloridissa, fosfaatissa, paastoglukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos hematuriassa, glykosuriassa ja proteinuriassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ritonaviirin pitoisuudet plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 24
Plasman alin pitoisuus on keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus ennen aamu- ja iltaannosta. Ritonaviirin Ctrough normalisoitiin annokseen 100 mg/kg.
Ennakkoannos viikoilla 8, 12, 24
Sakinaviirin ja ritonaviirin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3, 4, 8, 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 14 (± 2 päivää) tai päivänä 28 (+ 2 päivää) potilailla, jotka ovat siirtymässä NNRTI-sisäisestä hoito-ohjelmasta ja viikolla 24
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi. Cmax normalisoitiin annokseen 50 mg/kg sakinaviiria ja 100 mg/kg ritonaviiria.
Ennen annosta ja 3, 4, 8, 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 14 (± 2 päivää) tai päivänä 28 (+ 2 päivää) potilailla, jotka ovat siirtymässä NNRTI-sisäisestä hoito-ohjelmasta ja viikolla 24
Ritonaviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta kahteentoista tuntiin (AUC0-12h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3, 4, 8, 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 14 (± 2 päivää) tai päivänä 28 (+ 2 päivää) potilaille, jotka ovat siirtyneet NNRTI-pitoisesta hoito-ohjelmasta.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta kahteentoista tuntiin (AUC0-12h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta todelliseen tlastiin. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta kahteentoista tuntiin ritonasviiria normalisoitiin annokseen 100 mg/kg.
Ennen annosta ja 3, 4, 8, 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 14 (± 2 päivää) tai päivänä 28 (+ 2 päivää) potilaille, jotka ovat siirtyneet NNRTI-pitoisesta hoito-ohjelmasta.
Muutos lähtötasosta ihmisen immuunikatoviruksen keskimääräisessä viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen); perustason keräys tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana.
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA:ssa johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = Log10 (HIV-1 RNA viikolla x) - Log10 (HIV-1 RNA lähtötasolla)
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen); perustason keräys tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana.
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) - ribonukleiinihappo (RNA) <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen); perustason keräys tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tulokset olivat alle 400 kopiota/ml
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen); perustason keräys tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana.
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) - ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen); perustason keräys tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tulokset olivat alle 50 kopiota/ml, ilmoitettiin.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 (tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen); perustason keräys tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana.
Niiden osallistujien määrä, joilla ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -Ribonukleiinihappo (RNA) - ribonukleiinihappo (RNA) pieneni lähtötasosta >1 logaritmina
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 48
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat enemmän kuin 1 log pudotuksen lähtötasosta (päivä 1) (log 10 muunnettu)
Viikosta 8 viikkoon 48
Virologisen epäonnistumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 48
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: viruskuorma >= 400 kopiota/ml kahdella peräkkäisellä kerralla (puuttuneiden käyntien oletettiin olevan yli 400 kopiota/ml). Esitettiin virologiseksi epäonnistuneeksi luokiteltujen osallistujien määrä ikäryhmän ja viruskuorman mukaan (≤ 10 000 kopiota, > 10 000 kopiota).
Viikosta 12 viikkoon 48
Muutos lähtötasosta klusterin erilaistumisantigeenin 4 (CD4) lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
CD4+-lymfosyyttien lukumäärän muutos lähtötilanteesta 24 viikon ja 48 viikon kohdalla esitettiin ikäryhmittäin. Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = (CD4+-määrä viikolla 24/48) - (CD4+-määrä lähtötasolla). Perustasokeruu tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana. Lähtötilanne oli päivä 1.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta klusterin erilaistumisantigeenin 8 (CD8) lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen
CD8+-lymfosyyttien lukumäärän muutos lähtötilanteesta 24 viikon ja 48 viikon kohdalla esitettiin ikäryhmittäin. Muutos lähtötasosta CD8+-lymfosyyttien määrässä johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = (CD8+-määrä viikolla 24/48) - (CD8+-luku lähtötasolla). Perustasokeruu tehtiin, jos arvoa ei ollut jo saatavilla edellisten 4 viikon aikana. Lähtötilanne oli päivä 1.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 8, 12, 24, 36 ja 48 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV20911
  • 2007-004617-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa