Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Invirase (Saquinavir)/Ritonavir hos HIV-infiserte spedbarn og barn.

4. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I/II-studie av Invirase® forsterket med ritonavir hos HIV-infiserte spedbarn og barn fra 4 måneder til under 6 år gamle

Denne enarmsstudien vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og aktiviteten til saquinavir (Invirase harde gelkapsler, filmdrasjerte tabletter eller åpnede kapsler) forsterket av kombinasjon med ritonavir, hos HIV-1-infiserte spedbarn og barn mellom 4 måneder og 6 år . Pasienter vil starte behandling med sakinavir 50 mg/kg to ganger daglig pluss ritonavir 2,5 mg/kg eller 3,0 mg/kg (avhengig av kroppsvekt), og et antiretroviralt kur i bakgrunnen. Hvis legemiddeleksponeringen viser seg å være ulik den som tidligere er sett hos eldre barn og voksne, eller er assosiert med toksisitet, vil påfølgende dosejusteringer bli foretatt. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
      • Santa Fe, Argentina, 3000
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28905
      • Valencia, Spania, 46009
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Pathumwan, Thailand, 10330
      • Payathai, Thailand, 10400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn og barn, 4 måneder til <6 år;
  • bekreftet HIV-1-infeksjon;
  • pasienter for hvem saquinavir/ritonavir sammen med >=2 bakgrunns-ARV anses som passende.

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsvekt >4 kg/8,8 pounds;
  • bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre farmakokinetikken til sakinavir eller ritonavir;
  • malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller oppkast innen 28 dager etter studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ritonavir
2,5-3,0 mg/kg po bid (startdose) i 48 uker
Legemiddel: saquinavir [Invirase]
50 mg/kg po bid (startdose) i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma bunnkonsentrasjoner (Ctrough) for Saquinavir
Tidsramme: Fordose i uke 8, 12, 24.
Plasma-bunnkonsentrasjon er gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon før morgen- og kveldsdose. Gjennomsnittet for Saquinavir ble normalisert til en dose på 50 mg/kg.
Fordose i uke 8, 12, 24.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null til tolv timer (AUC0-12t) for Saquinavir
Tidsramme: Fordose og 3, 4, 8, 12 timer (etter dose) på dag 14 (± 2 dager), eller dag 28 (+ 2 dager) for pasienter som bytter fra et regime som inneholder ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer [NNRTI] ).
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tolv timer (AUC0-12h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til faktisk tlast. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tolv timer med sakinavir ble normalisert til en dose på 50 mg/kg.
Fordose og 3, 4, 8, 12 timer (etter dose) på dag 14 (± 2 dager), eller dag 28 (+ 2 dager) for pasienter som bytter fra et regime som inneholder ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer [NNRTI] ).
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 48 og oppfølging (uke 52)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av disse utfallene
Fra baseline (dag 1) til uke 48 og oppfølging (uke 52)
Endring i hematokrit fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i hemoglobin, totalt protein og totalt albumin fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i antall hvite blodceller (WBC), blodplater, basofile, lymfocytter, monocytter, nøytrofile og eosinofile celler fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i røde blodlegemer (RBC) telles fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i kreatinkinase (CK), serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alkalisk fosfatase (ALP), serumglutamisk-pyruvic transaminase (SGPT), gamma-glutamyltransferase (GGT) teller fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i total bilirubin, kreatinin, urinsyre fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i blod urea nitrogen (BUN), Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol, High Density Lipoprotein (HDL Kolesterol), Triglyserider, Kalsium, Kalium, Natrium, Klorid, Fosfat, Fastende Glukose Fra Baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring i hematuri, glykosuri og proteinuri fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma bunnkonsentrasjoner (Ctrough) for ritonavir
Tidsramme: Fordose i uke 8, 12, 24
Plasma-bunnkonsentrasjon er gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon før morgen- og kveldsdose. Ctrough for Ritonavir ble normalisert til en dose på 100 mg/kg.
Fordose i uke 8, 12, 24
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Saquinavir og Ritonavir
Tidsramme: Førdose og 3, 4, 8, 12 timer (etter dose) på dag 14 (± 2 dager), eller dag 28 (+ 2 dager) for pasienter som bytter fra et NNRTI-holdig regime og ved uke 24
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon. Cmax ble normalisert til en dose på 50 mg/kg for Saquinavir og 100 mg/kg for Ritonavir.
Førdose og 3, 4, 8, 12 timer (etter dose) på dag 14 (± 2 dager), eller dag 28 (+ 2 dager) for pasienter som bytter fra et NNRTI-holdig regime og ved uke 24
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null til tolv timer (AUC0-12t) for ritonavir
Tidsramme: Før dose og 3, 4, 8, 12 timer (etter dose) på dag 14 (± 2 dager), eller dag 28 (+ 2 dager) for pasienter som bytter fra et regime som inneholder NNRTI).
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tolv timer (AUC0-12h) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til faktisk tlast. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tolv timer med ritonasvir ble normalisert til en dose på 100 mg/kg.
Før dose og 3, 4, 8, 12 timer (etter dose) på dag 14 (± 2 dager), eller dag 28 (+ 2 dager) for pasienter som bytter fra et regime som inneholder NNRTI).
Endring fra baseline i gjennomsnittlig virusmengde for humant immunsviktvirus
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 (eller ved for tidlig seponering); en grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt innen de foregående 4 ukene.
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ble utledet som Endring fra baseline = Log10 (HIV-1 RNA ved uke x) - Log10 (HIV-1 RNA ved baseline)
Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 (eller ved for tidlig seponering); en grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt innen de foregående 4 ukene.
Antall deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) -Ribonukleinsyre (RNA) <400 kopier/ml
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 (eller ved for tidlig seponering); en grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt innen de foregående 4 ukene.
Antall deltakere med HIV-1 RNA-resultater <400 kopier/ml ble rapportert
Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 (eller ved for tidlig seponering); en grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt innen de foregående 4 ukene.
Antall deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) -Ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 (eller ved for tidlig seponering); en grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt innen de foregående 4 ukene.
Antall deltakere med HIV-1 RNA-resultater <50 kopier/ml ble rapportert.
Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 (eller ved for tidlig seponering); en grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt innen de foregående 4 ukene.
Antall deltakere med >1 logreduksjon fra baseline i humant immunsviktvirus (HIV) -Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Fra uke 8 til uke 48
Antall deltakere som opplevde et mer enn 1 loggfall fra baseline (dag 1) (log 10 transformert) ble rapportert
Fra uke 8 til uke 48
Antall deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 48
Virologisk svikt ble definert som: viral belastning >= 400 kopier/ml ved to påfølgende anledninger (manglende besøk ble antatt å være over 400 kopier/ml). Antall deltakere klassifisert som virologisk svikt etter aldersgruppe og virusmengde (≤ 10 000 kopier, >10 000 kopier) ble presentert.
Fra uke 12 til uke 48
Endring fra baseline i klyngedifferensiering Antigen 4 (CD4) lymfocytttelling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 eller ved for tidlig seponering
Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling ved 24 uker og 48 uker ble presentert etter aldersgruppe. Endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling ble utledet som følger: Endring fra baseline = (CD4+-telling ved uke 24/48) - (CD4+-telling ved baseline). En grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt i løpet av de siste 4 ukene. Utgangspunktet var på dag 1.
Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 eller ved for tidlig seponering
Endring fra baseline i klyngedifferensiering Antigen 8 (CD8) lymfocytttelling
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 eller ved for tidlig seponering
Endring fra baseline i CD8+-lymfocytttelling ved 24 uker og 48 uker ble presentert etter aldersgruppe. Endring fra baseline i CD8+ lymfocytttelling ble utledet som følger: Endring fra baseline = (CD8+ telling ved uke 24/48) - (CD8+ telling ved baseline). En grunnlinjeinnsamling ble gjort hvis det ikke allerede var en tilgjengelig verdi tatt i løpet av de siste 4 ukene. Utgangspunktet var på dag 1.
Baseline (dag 1), uke 8, 12, 24, 36 og 48 eller ved for tidlig seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV20911
  • 2007-004617-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere