2~5세 소아에서 Hib 함유 추가 백신 투여 후 안전성 데이터 수집을 위한 연구 (DIPS)

백신을 포함한 의약품은 환자 또는 의료 전문가가 통지를 제출할 수 있는 일반적으로 "옐로우 카드 시스템"으로 알려진 것을 사용하여 의약품 및 의료 규제 기관(MHRA)에서 모니터링합니다. 여기에는 주어진 의약품의 투여와 관련이 있을 수 있다고 의심되는 모든 비정상적인 의료 사건을 보고하는 것이 포함됩니다. 이 시스템을 통해 취학 전 부스터를 받은 어린 아이들에서 큰 국소 반응, 특히 일반적으로 50mm 이상의 영역으로 정의되는 광범위한 사지 부종(ESL)에 대한 우려가 제기되었습니다. 유아용 부스터 백신에는 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P) 및 비활성화 소아마비 백신(IPV)이 포함되어 있습니다. 이 옐로우 카드 안전 보고서가 제출된 대부분의 어린이는 유아기에 백신이 포함된 전체 세포 백일해(wP)로 준비되었을 것입니다. 어떤 경우에는 처방된 항생제 치료를 받은 백신 접종 사지의 물집과 봉와직염이 보고되었습니다. 정제 백일해 함유 백신의 4차 또는 5차 용량을 투여한 후 소수의 어린이(2-13%)에서 ESL의 위험이 인식됩니다. 이전 연구에서 이러한 국소 반응은 치료 없이 며칠 내에 완전히 해결되었습니다. 무세포 백일해(aP) 함유 백신은 2004년 9월 이후 영국의 일상적인 영아 예방접종 프로그램에서만 독점적으로 사용되었습니다. 2007년 12월부터 aP가 함유된 백신으로만 1차 예방 접종을 받은 첫 어린이는 취학 전 추가 접종 연령인 3.5세가 됩니다. 이것은 aP 함유 백신의 네 번째 용량이 될 것이며 따라서 이전에 사용된 전체 세포 백일해(wP) 백신과 비교하여 aP의 1차 면역화 이력과 관련하여 영국 어린이의 백신 접종 후 ESL의 발생률을 더 정확하게 정의할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 어린이들은 위에서 언급한 이전 연구와 비교하여 고유한 백신 접종 일정을 받았습니다. 그들은 대부분의 다른 국가에 비해 2, 3, 4개월에 더 빠른 일정으로 예방접종을 받게 되며, 다른 1차 예방접종과 동시에 수막구균 결합 백신을 접종받게 됩니다. 이를 위해 우리는 프리스쿨 부스터를 받는 개인의 부모/보호자에게 백신 접종 후 일주일 동안 건강 일지를 작성하도록 요청할 것입니다.

일상적인 프리스쿨 부스터에 대한 변경 사항이 최근에 발표되었습니다. 이들은 생년월일로 인해 Hib 백신을 접종받지 못한 어린이 집단에 네 번째 용량의 Hib 백신을 제공하기 위해 제정되었습니다. 영국 보건부 예방접종 및 예방접종 합동 위원회는 Hib 백신의 4번째 용량 부족으로 잠재적으로 이 어린이 그룹을 Hib 질병에 걸릴 위험이 더 큰 것으로 인식했습니다. 이 아이들의 생년월일은 2003년 3월 13일에서 2005년 9월 3일 사이이며 너무 어려서 1999년 4월에서 2002년 10월 사이에 태어난 모든 아이들을 포함한 2004년의 Hib 따라잡기 캠페인에 포함되지 않았습니다(즉, 출생 시 6개월에서 4세). 2002년 10월부터 2003년 3월까지 2003년 3월에 태어난 생후 6개월이 된 모든 사람과 2006년 9월 전국 일정에 도입된 이후 메니토리스를 투여받기에는 너무 나이가 많은 사람. 최근에 발표된 프로그램의 목적은 안전하고 효과적인 추가 백신을 가장 논리적으로 간단하고 비용 효율적인 방식으로 제공하는 것입니다. 이를 위해 대부분의 적격 아동은 일상적인 프리스쿨 부스터와 함께 Hib 백신을 접종받게 됩니다. 유치원에서 아이들은 DTaP와 비활성화 소아마비 백신(IPV)으로 예방접종을 받습니다. Hib 백신은 DTaP-Hib-IPV 조합인 Infanrix-IPV-Hib 또는 Pediacel의 형태로 제공됩니다. Hib 성분이 없는 취학 전 부스터를 이미 접종한 소수의 어린이가 확인되었으므로 다시 불러서 Menitorix, MenC 및 Hib 접합 백신을 투여할 것입니다. 이 Hib 캠페인에 사용되는 백신은 SPC(제품 특성 요약)에 지정된 상한 연령을 초과하는 일부 어린이에게 제공될 수 있으며, 추가로 이 연령에 일반적으로 제공되는 것과 항원 함량이 다릅니다.

• Pediacel은 Repevax보다 고용량의 디프테리아와 무세포 백일해 성분을 함유하고 있습니다. 디프테리아 함량은 백신 접종 후 2일째 팽창 =3 cms를 제외하고 aP와 같이 반응원성에 영향을 미치지 않는 것으로 이전에 나타났습니다. 여기서 팽창은 DT 수용자의 10.0%와 비교하여 DTaP 수용자의 17.5%에서 3cm 이상 발생했습니다(p= 0.02).
• 나이가 더 많은 소아는 취학 전 부스터를 받은 후 한 달 만에 파상풍 접합 메니토리스를 받게 되므로 파상풍 항체 수치가 높을 수 있습니다. 이것은 이전에 파상풍 접합체 용량이 Menitorix 백신에 포함된 용량과 유사한 연구에서 반응성과 관련이 없는 것으로 나타났습니다. UK Vaccine Evaluation Consortium의 주요 목표 중 하나는 국가 예방접종 프로그램을 계획하고 개선하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다. 이 캠페인의 안전성을 뒷받침하는 많은 증거가 있지만, 그럼에도 불구하고 전문 백신 연구 간호사가 유치원 부스터 투여 후 안전 데이터를 수집하는 데 있어 부모와 상호 작용할 수 있는 자연스러운 기회를 제공합니다.