Studie ke shromáždění bezpečnostních údajů po podání posilovací vakcíny obsahující Hib u dětí ve věku od dvou do pěti let (DIPS)

Léky, včetně vakcín, jsou monitorovány Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotní péče (MHRA) pomocí toho, co je běžně známé jako „systém žlutých karet“, kde mohou pacienti nebo zdravotničtí pracovníci podávat oznámení. Jedná se o hlášení jakékoli nežádoucí zdravotní události, u které existuje podezření, že by mohla souviset s podáním daného léku. Prostřednictvím tohoto systému byly vzneseny obavy ohledně velkých lokálních reakcí, zejména rozsáhlého otoku končetin (ESL), který je obvykle definován jako plocha větší nebo rovna 50 mm, u malých dětí, které dostávají předškolní posilovací dávku. Předškolní posilovací vakcína obsahuje vakcínu proti záškrtu (D), tetanu (T), pertusi (P) a inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV). Většina dětí, o kterých byly předloženy tyto zprávy o bezpečnosti žluté karty, by byla v dětství očkovaná celobuněčnými vakcínami obsahujícími pertusi (wP). V některých případech zprávy zaznamenaly puchýře a celulitidu na očkované končetině s předepsanou antibiotickou léčbou. Po podání čtvrté nebo páté dávky vakcíny obsahující acelulární pertusi je zjištěno riziko ESL u malé části dětí, 2–13 %. V předchozích studiích tyto lokální reakce zcela vymizely bez léčby během několika dnů. Vakcína obsahující acelulární pertusi (aP) se od září 2004 používá výhradně v programu rutinní imunizace kojenců ve Spojeném království. První děti, které dostaly základní imunizaci výhradně vakcínou obsahující aP, dosáhnou od prosince 2007 3,5 roku, tedy věku, ve kterém jim bude podána přeočkování předškolního věku. Toto bude jejich čtvrtá dávka vakcíny obsahující aP, a proto poskytuje příležitost s větší přesností definovat výskyt ESL po očkování u dětí ve Spojeném království s ohledem na historii primární imunizace aP oproti dříve používaným celobuněčným vakcínám proti černému kašli (wP). Tyto děti podléhaly jedinečnému očkovacímu schématu ve srovnání s těmi v předchozích studiích zmíněných výše. Budou očkováni podle zrychleného plánu ve srovnání s většinou ostatních zemí ve 2, 3 a 4 měsících a budou mít konjugovanou meningokokovou vakcínu ve stejnou dobu jako jejich ostatní primární imunizace. Za tímto účelem požádáme rodiče/zákonné zástupce osob, které obdrží předškolní přeočkování, aby si týden po očkování vyplnili zdravotní deník.

Nedávno byly oznámeny změny rutinního předškolního posilovače. Ty byly zavedeny, aby poskytly čtvrtou dávku vakcíny Hib skupině dětí, které z důvodu data narození tuto dávku nedostaly. Nedostatek čtvrté dávky vakcíny proti Hib byl uznán Smíšeným výborem pro očkování a imunizaci Ministerstva zdravotnictví Spojeného království jako potenciálně ohrožující tuto skupinu dětí většímu riziku onemocnění Hib. Tyto děti se narodily mezi 13. březnem 2003 a 3. zářím 2005 a byly příliš malé na to, aby mohly být zahrnuty do kampaně Hib catch up v roce 2004, která zahrnovala všechny děti narozené od dubna 1999 do října 2002 (tj. 6 měsíců až 4 roky na začátku kampaň) a všichni ti, kteří během kampaně dosáhli věku 6 měsíců (tj. narození od října 2002 do března 2003) a jsou příliš staří na to, aby dostali dávku Menitorixu od jeho zavedení do národního plánu v září 2006. Cílem nedávno oznámeného programu je dodat bezpečnou a účinnou posilovací vakcínu logisticky nejjednodušším a nákladově nejefektivnějším způsobem. Za tímto účelem bude většině způsobilých dětí podána vakcína proti Hib spolu s běžnou předškolní posilovací dávkou. V předškolním věku jsou děti očkovány DTaP a inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV). Vakcína Hib bude dodávána ve formě Infanrix-IPV-Hib nebo Pediacel, což jsou obě kombinace DTaP-Hib-IPV. Je identifikováno malé procento dětí, které již podstoupily předškolní přeočkování bez Hib složky, takže jim bude nabídnuta dávka Menitorixu, konjugované vakcíny MenC a Hib. Vakcíny, které mají být použity v této kampani proti Hib, mohou být podány některým dětem nad horní věkovou hranicí uvedenou v jejich Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a navíc se liší obsahem antigenu od těch, které se běžně v tomto věku podávají:

• Pediacel obsahuje vyšší dávky difterie a některých acelulárních složek pertussis než Repevax. Dříve bylo prokázáno, že obsah záškrtu neovlivňuje reaktogenitu stejně jako aP s výjimkou otoku = 3 cm 2. den po vakcinaci, kdy se otok > = 3 cm objevil u 17,5 % příjemců DTaP ve srovnání s 10,0 % příjemců DT (p= 0,02).
• Starší děti dostanou proti tetanu konjugovaný Menitorix pouze měsíc po podání jejich předškolní posilovací dávky, a proto mohou mít vysoké hladiny protilátek proti tetanu. Ve studii, kde byla dávka konjugátu tetanu podobná dávce obsažené ve vakcíně Menitorix, se dříve ukázalo, že to nemá žádnou souvislost s reaktogenitou. Jedním z hlavních cílů UK Vaccine Evaluation Consortium je poskytovat údaje, které lze použít při plánování a upřesňování národního imunizačního programu. I když existuje řada důkazů, které podporují bezpečnost této kampaně, poskytuje to přesto přirozenou příležitost pro sestry specializované na výzkum vakcíny komunikovat s rodiči při shromažďování údajů o bezpečnosti po podání předškolní posilovací dávky.