메니토리스 백신 추가 접종 후 장기 항체 지속성에 관한 연구
2020년 6월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Hib & Meningococcal C 백신(Menitorix™) 811936 추가 접종 후 장기 항체 지속성 평가 나이
이 연구의 목적은 생후 12-15개월에 Menitorix™ 추가 접종 후 12, 24 및 48개월에 장기 항체 지속성을 평가하는 것입니다. 아이들은 이전에 유아기에 Menitorix™ 및 Infanrix IPV™ 또는 Meningitec™ 및 Pediacel™을 3회 복용했습니다. 또한, 40-43개월령의 소아에서 MenC 컨쥬게이트 및 Hib 백신의 추가 접종 없이 유아기에 MenC 컨쥬게이트 백신 및 Hib 포함 백신의 3회 1차 접종을 받은 40-43개월의 소아에서 항체 지속성을 조사할 예정입니다. 인생 2년차.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계 후 12, 24 및 48개월의 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 12~15개월의 기본 단계 및 추가 단계의 목표 및 결과 측정에 대한 링크는 다음과 같습니다.
https://www.gsk-studyregister.com/study/2747 (기본 단계) https://www.gsk-studyregister.com/study/2755 (부스터 단계)
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 다기관 및 다국가 연구는 공개되어 있으며 방문 1 및 3(HibMenC 및 LicMenC)에 2개의 연구 그룹이 있습니다. 지속성에 대한 2년차 추적 조사 당시 영국의 추가 대조군(유아기에 MenC 컨쥬게이트 및 Hib 백신으로 프라이밍된 40-43개월 연령의 피험자, 후속 부스터 용량 없음, 방문 2에서 그룹 NoBoost). 이 피험자들은 생후 40-43개월에 Hib 만회 백신을 맞을 것입니다. 그룹 HibMenC 및 LicMenC의 피험자는 1차 백신 접종 연구 103974에서 무작위 배정되었으며 더 이상 무작위 배정되지 않을 것입니다. NoBoost 그룹의 주제는 무작위로 선정되지 않습니다. 영국 센터의 모든 피험자는 두 번째 방문(즉, 메니토리스 부스터 접종 후 24개월 또는 40-43개월). 또한 NoBoost 그룹의 피험자는 동일한 방문에서 Hib 캐치업 백신(Menitorix™)을 접종받게 됩니다.
HibMenC 및 LicMenC 그룹의 피험자는 면역원성 분석을 위해 3개의 혈액 샘플을 채취합니다: 추가 접종 후 12, 24 및 48개월. NoBoost 그룹의 피험자는 생후 40-43개월에 면역원성 분석을 위해 혈액 샘플 1개를 채취합니다. 75명의 새로운 대상이 이 연구에 등록될 것입니다(그룹 NoBoost).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-394
- GSK Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25-711
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-202
- GSK Investigational Site
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Leczna, 폴란드, 21-010
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
방문 1, 2 및 3에서 그룹 HibMenC 및 LicMenC의 피험자:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 방문 시 24~31개월, 2차 방문 시 40~43개월, 3차 방문 시 60~64개월의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 추가 접종 연구 104056을 완료했습니다.
방문 2에서 NoBoost 그룹의 피험자(영국만 해당):
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 방문 2에서 40 내지 43개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 생후 8개월 이전에 MenC 컨쥬게이트 백신 및 Hib 함유 백신으로 3회 1차 백신 접종을 받은 경우.
제외 기준:
- 연구 104056 동안 추가 연구 백신을 제외한 Hib 또는 수막구균 혈청군 C의 이전 추가 투여 용량.
- H. 인플루엔자 b형 또는 수막구균 질환의 병력.
- HibMenC 및 LicMenC 그룹의 영국 피험자만 해당: 연구 104056 동안의 추가 연구 백신을 제외한 백일해 함유 백신의 이전 추가 투여 용량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메니토리스 그룹
이전에 초기 단계에 Menitorix™ 및 Infanrix-IPV™로 프라이밍하고 Menitorix™(Priorix™ 공동 투여)로 강화했습니다.
영국의 모든 피험자는 40~43개월령에 Infanrix-IPV™ 추가 용량을 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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Infanrix IPV는 생후 40~43개월에 영국 피험자에게 제조업체의 지침에 따라 투여되었습니다.
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활성 비교기: Meningitec 그룹
이전에 유아기에 Meningitec™ 및 Pediacel™로 프라이밍하고 Menitorix™로 강화했습니다(Priorix™ 병용 투여).
영국의 모든 피험자는 40~43개월령에 Infanrix-IPV™ 추가 용량을 삼각근 부위에 근육 주사했습니다.
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Infanrix IPV는 생후 40~43개월에 영국 피험자에게 제조업체의 지침에 따라 투여되었습니다.
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활성 비교기: Meningitec+Hiberix 그룹
생후 12개월에 추가 접종 없이 8개월 이전에 Meningitec™ 접합 백신 및 Hiberix™ 함유 백신의 3회 용량으로 사전 준비(정기적인 영국 예방접종 일정에 따름)(영국만 해당). 모든 피험자는 생후 40~43개월에 Infanrix-IPV™ 및 Menitorix™ 추가 용량을 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. 이 그룹은 UK Hib Catch-up 예방접종 프로그램을 준수하기 위해 영국(Meningitec+Hiberix Group)에서 2년차에만 추가되었습니다. |
Infanrix IPV는 생후 40~43개월에 영국 피험자에게 제조업체의 지침에 따라 투여되었습니다.
Menitorix는 40~43개월령의 Meningitic+Hiberix 그룹의 피험자에게만 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새끼 토끼 보체(rSBA-MenC) 항체 역가가 1:8 이상인 혈청 살균 검정을 받은 피험자 수
기간: 1학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:8의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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1학년 때
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RSBA-MenC 항체 역가가 ≥ 1:128인 대상체의 수
기간: 1학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:128의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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1학년 때
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rSBA-MenC 항체 역가
기간: 1학년 때
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아기 토끼 보체를 사용한 혈청군 C 혈청 살균 검정을 위한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
시험 컷오프 이하의 역가에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1학년 때
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RSBA-MenC 항체 역가가 ≥1:8인 대상체의 수
기간: 2학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:8의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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2학년 때
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Meningitec + Hiberix 그룹에 대해 rSBA-MenC 항체 역가 ≥ 1:8인 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:8의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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2학년 때
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RSBA-MenC 항체 역가가 ≥ 1:128인 대상체의 수
기간: 2학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:128의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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2학년 때
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Meningitec+Hiberix 그룹에 대한 rSBA-MenC 항체 역가 ≥ 1:128인 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:128의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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2학년 때
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rSBA-MenC 항체 역가
기간: 2학년 때
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아기 토끼 보체를 이용한 항혈청군 C 혈청 살균 분석을 위한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
테스트 컷오프 미만의 역가에는 GMT 계산을 위해 컷오프 절반의 임의 값이 주어졌습니다.
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2학년 때
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Meningitec+Hiberix Group에 대한 rSBA-MenC 항체 역가
기간: 2학년 때
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아기 토끼 보체를 이용한 항혈청군 C 혈청 살균 분석을 위한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
시험 컷오프 이하의 역가에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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2학년 때
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RSBA-MenC 항체 역가가 ≥ 1:8인 대상체의 수
기간: 4학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:8의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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4학년 때
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RSBA-MenC 항체 역가가 ≥ 1:128인 대상체의 수
기간: 4학년 때
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항-수막구균 혈청군 C 활성은 혈청 살균 시험을 사용하여 측정하였다.
분석의 컷오프는 1:128의 희석으로 50% 억제를 초래합니다.
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4학년 때
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rSBA-MenC 항체 역가
기간: 4학년 때
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아기 토끼 보체를 이용한 항혈청군 C 혈청 살균 분석을 위한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
시험 컷오프 이하의 역가에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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4학년 때
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Anti-polyribosylribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체가 0.15 μg/mL 이상 및 1 μg/mL 이상인 피험자 수
기간: 1학년 때
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항-폴리리보실리비톨 인산염은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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1학년 때
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항-PRP 항체의 농도
기간: 1학년 때
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항-폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 이하의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1학년 때
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항-PRP 항체가 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1µg/mL인 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-폴리리보실리비톨 인산염은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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2학년 때
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Meningitec+Hiberix Group에 대해 항-PRP 항체가 ≥0.15µg/mL 및 ≥1µg/mL인 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-폴리리보실리비톨 인산염은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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2학년 때
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항-PRP 항체의 농도
기간: 2학년 때
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항-폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 미만의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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2학년 때
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Meningitec+Hiberix Group에 대한 항-PRP 항체 농도
기간: 2학년 때
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항-폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 미만의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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2학년 때
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항-PRP 항체가 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1µg/mL인 피험자 수
기간: 4학년 때
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항-폴리리보실리비톨 인산염은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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4학년 때
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항-PRP 항체의 농도
기간: 4학년 때
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항-폴리리보실리비톨 포스페이트에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 미만의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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4학년 때
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항혈청군 C 다당류(Anti-PSC) 항체 농도가 0.3 μg/mL 이상 및 2 μg/mL 이상인 피험자 수
기간: 1학년 때
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항-다당류 C 활성은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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1학년 때
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항-PSC 항체의 농도
기간: 1학년 때
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항-다당류 C에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 이하의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1학년 때
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항-PSC 항체 농도가 0.3µg/mL 이상 및 2µg/mL 이상인 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-다당류 C 활성은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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2학년 때
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Meningitec+Hiberix Group에 대해 항-PSC 항체 농도가 ≥ 0.3µg/mL 및 ≥ 2µg/mL인 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-다당류 C 활성은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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2학년 때
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항-PSC 항체의 농도
기간: 2학년 때
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항-다당류 C에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 이하의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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2학년 때
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Meningitec+Hiberix Group에 대한 항-PSC 항체 농도
기간: 2학년 때
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항-다당류 C에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 이하의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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2학년 때
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항-PSC 항체 농도가 0.3µg/mL 이상 및 2µg/mL 이상인 피험자 수
기간: 4학년 때
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항-다당류 C 활성은 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 결정되었습니다.
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4학년 때
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항-PSC 항체의 농도
기간: 4학년 때
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항-다당류 C에 대한 항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)을 갖는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었으며 μg/mL로 표시되었습니다.
테스트 컷오프 이하의 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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4학년 때
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밀리리터당 5.0 ELISA 단위(EL.U/mL)와 같거나 그 이상인 항백일해 독소(Anti-PT), 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도를 가진 피험자 수
기간: 2학년 때
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항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루틴, 항-퍼탁틴 활성은 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 측정하였다.
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2학년 때
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 농도
기간: 2학년 때
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항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루틴 및 항-퍼탁틴 C에 대한 항체 농도는 EL.U/mL로 주어진 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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2학년 때
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도 ≥ 5.0 EL.U/mL인 피험자 수
기간: 4학년 때
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항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루틴, 항-퍼탁틴 활성은 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 측정하였다.
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4학년 때
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체의 농도
기간: 4학년 때
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항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루틴 및 항-퍼탁틴에 대한 항체 농도는 EL.U/mL로 주어진 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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4학년 때
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 12개월까지(추가 접종)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
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12개월까지(추가 접종)
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 24개월까지(추가 접종)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
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24개월까지(추가 접종)
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 48개월까지(추가 접종)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
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48개월까지(추가 접종)
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 2년 차에 (31일) 이내
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 초래하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
Any = 예방접종과 관계없이 SAE의 발생.
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2년 차에 (31일) 이내
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Khatami A, Snape MD, John T, Westcar S, Klinger C, Rollinson L, Boutriau D, Mesaros N, Wysocki J, Galaj A, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of immunity following a booster dose of Haemophilus influenzae type B-Meningococcal serogroup C glycoconjugate vaccine: follow-up of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):197-202. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f728fd.
- Khatami A, Snape MD, Wysocki J, John TM, Westcar S, Mesaros N, Peddiraju K, Boutriau D, Yu LM, Pollard AJ. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-up study. Pediatr Infect Dis J. 2012 Oct;31(10):1069-73. doi: 10.1097/INF.0b013e318262528c.
- Khatami A et al. Antibody concentrations against pertussis antigens at age 5 years following infant and pre-school immunisation: follow-on of a randomized controlled trial. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
- Khatami A et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine: A phase IV open randomized controlled trial. Abstract presented at the 27th annual ESPID meeting, Brussels, Belgium, 9-13 June 2009.
- Snape MD et al. Persistence of antibody response following a booster dose of Hib-MenC-TT glycoconjugate vaccine to five years: a follow-on study. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). Melbourne, Australia, 16-19 November 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109664
- 109666 (기타 식별자: GSK)
- 109668 (기타 식별자: GSK)
- 2006-006460-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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연구 프로토콜
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