Une étude visant à recueillir des données sur l'innocuité après l'administration d'un vaccin de rappel contenant Hib chez les enfants âgés de deux à cinq ans (DIPS)

Les médicaments, y compris les vaccins, sont surveillés par l'Agence de réglementation des médicaments et des soins de santé (MHRA) à l'aide de ce que l'on appelle communément le « système de carte jaune » où les patients ou les professionnels de la santé peuvent soumettre des notifications. Cela implique de signaler tout événement médical indésirable suspecté d'être lié à l'administration du médicament en question. Grâce à ce système, des inquiétudes ont été soulevées concernant les réactions locales importantes, en particulier le gonflement étendu des membres (ESL) qui est généralement défini comme une zone supérieure ou égale à 50 mm, chez les jeunes enfants recevant leur rappel préscolaire. Le vaccin de rappel préscolaire contient la diphtérie (D), le tétanos (T), la coqueluche (P) et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). La plupart des enfants à propos desquels ces rapports de sécurité sur carte jaune ont été soumis auraient été amorcés avec des vaccins contenant la coqueluche à cellules entières (wP) dans la petite enfance. Dans certains cas, des rapports ont noté des cloques et une cellulite dans le membre vacciné avec un traitement antibiotique prescrit. Il existe un risque reconnu d'ESL chez une petite proportion d'enfants, 2 à 13 %, après l'administration d'une quatrième ou cinquième dose de vaccin anticoquelucheux acellulaire. Dans des études antérieures, ces réactions locales se sont entièrement résolues sans traitement en quelques jours. Le vaccin anticoquelucheux acellulaire (aP) est utilisé exclusivement dans le cadre du programme de vaccination systématique des nourrissons au Royaume-Uni depuis septembre 2004. Les premiers enfants qui ont reçu une primo-vaccination exclusivement avec un vaccin contenant de l'aP atteindront 3,5 ans, âge auquel leur rappel préscolaire leur sera administré, à partir de décembre 2007. Il s'agira de leur quatrième dose du vaccin contenant l'aP et offre donc la possibilité de définir avec une plus grande précision l'incidence de l'ESL après la vaccination chez les enfants britanniques en ce qui concerne les antécédents de vaccination primaire de l'aP par rapport aux vaccins anticoquelucheux à cellules entières (wP) précédemment utilisés. Ces enfants ont fait l'objet d'un schéma vaccinal unique par rapport à ceux des études précédentes citées ci-dessus. Ils auront été vaccinés selon un calendrier accéléré par rapport à la plupart des autres pays, à 2, 3 et 4 mois, et auront reçu le vaccin méningococcique conjugué en même temps que leurs autres primovaccinations. À cette fin, nous demanderons aux parents/tuteurs des personnes recevant le rappel préscolaire de remplir un journal de santé pendant une semaine après la vaccination.

Des changements au rappel préscolaire de routine ont récemment été annoncés. Celles-ci ont été instituées pour fournir une quatrième dose de vaccin Hib à une cohorte d'enfants qui, en raison de leur date de naissance, n'ont pas reçu cette dose. L'absence d'une quatrième dose de vaccin Hib a été reconnue par le Comité mixte du ministère de la Santé du Royaume-Uni pour la vaccination et l'immunisation comme exposant potentiellement ce groupe d'enfants à un risque accru de maladie à Hib. Ces enfants sont nés entre le 13 mars 2003 et le 3 septembre 2005 et étaient trop jeunes pour être inclus dans la campagne de rattrapage Hib en 2004, qui comprenait tous les enfants nés d'avril 1999 à octobre 2002 (c'est-à-dire de 6 mois à 4 ans au début de la campagne) et tous ceux qui auront atteint l'âge de 6 mois pendant la campagne (c'est-à-dire nés d'octobre 2002 à mars 2003) et qui sont trop âgés pour avoir reçu une dose de Menitorix depuis son introduction dans le calendrier national en septembre 2006. L'objectif du programme récemment annoncé est de fournir un vaccin de rappel sûr et efficace de la manière la plus simple et la plus rentable sur le plan logistique. À cette fin, la plupart des enfants éligibles recevront le vaccin Hib parallèlement au rappel préscolaire de routine. Au préscolaire, les enfants sont vaccinés avec le DCaT et le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI). Le vaccin Hib sera livré sous la forme d'Infanrix-IPV-Hib ou Pediacel qui sont tous deux des combinaisons DTaP-Hib-IPV. Il y a un petit pourcentage d'enfants identifiés qui ont déjà eu leur rappel préscolaire sans le composant Hib, ils seront donc rappelés et se verront proposer une dose de Menitorix, le vaccin conjugué MenC et Hib. Les vaccins à utiliser dans cette campagne Hib peuvent être administrés à certains enfants au-delà de la limite d'âge supérieure spécifiée dans leur Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de plus diffèrent par leur teneur en antigène de ceux normalement administrés à cet âge :

• Pediacel contient des doses plus élevées de diphtérie et de certains composants acellulaires de la coqueluche que Repevax. Il a déjà été démontré que la teneur en diphtérie n'affecte pas la réactogénicité, contrairement à l'aP, à l'exception d'un gonflement = 3 cm au jour 2 après la vaccination, où un gonflement > = 3 cm s'est produit chez 17,5 % des receveurs de DTaP contre 10,0 % des receveurs de DT (p = 0,02).
• Les enfants plus âgés recevront Menitorix conjugué contre le tétanos seulement un mois après avoir reçu leur rappel préscolaire et peuvent donc avoir des taux d'anticorps antitétaniques élevés. Il a déjà été démontré que cela n'avait aucune association avec la réactogénicité dans une étude où la dose de conjugué antitétanique était similaire à celle incluse dans le vaccin Menitorix. L'un des principaux objectifs du UK Vaccine Evaluation Consortium est de fournir des données pouvant être utilisées pour planifier et affiner le programme national de vaccination. Bien qu'il existe un ensemble de preuves à l'appui de la sécurité de cette campagne, elle offre néanmoins une opportunité naturelle aux infirmières spécialisées en recherche sur les vaccins d'interagir avec les parents lors de la collecte de données sur la sécurité après l'administration du rappel préscolaire.