Исследование по сбору данных о безопасности после введения Hib-содержащей бустерной вакцины детям в возрасте от двух до пяти лет (DIPS)

Лекарства, включая вакцины, контролируются Агентством по регулированию лекарственных средств и здравоохранения (MHRA) с использованием так называемой «системы желтых карточек», когда пациенты или медицинские работники могут отправлять уведомления. Это включает сообщение о любом неблагоприятном медицинском событии, которое, как подозревается, может быть связано с приемом данного лекарства. В связи с этой системой были высказаны опасения по поводу серьезных местных реакций, в частности обширного отека конечностей (ESL), который обычно определяется как площадь, превышающая или равная 50 мм, у маленьких детей, получающих дошкольную бустерную терапию. Бустерная вакцина для дошкольников содержит дифтерийную (D), столбнячную (T), коклюшную (P) и инактивированную вакцину против полиомиелита (IPV). Большинство детей, в отношении которых были представлены эти отчеты о безопасности с желтыми карточками, были бы привиты цельноклеточными коклюшными вакцинами (цК), содержащими вакцины, в младенчестве. В некоторых сообщениях сообщалось о появлении волдырей и целлюлита на вакцинированной конечности при назначенном лечении антибиотиками. Существует признанный риск ESL у небольшой части детей, 2-13%, после введения четвертой или пятой дозы бесклеточной коклюшной вакцины. В предыдущих исследованиях эти местные реакции полностью разрешались без лечения в течение нескольких дней. Вакцина, содержащая бесклеточный коклюш (аК), использовалась исключительно в программе плановой иммунизации детей раннего возраста в Великобритании с сентября 2004 года. Первые дети, получившие курс первичной иммунизации исключительно вакциной, содержащей бК, с декабря 2007 года достигнут возраста 3,5 лет, в котором им будет проводиться дошкольная ревакцинация. Это будет их четвертая доза вакцины, содержащей бК, и поэтому она дает возможность с большей точностью определить заболеваемость ЭСЛ после вакцинации у детей в Великобритании с учетом истории первичной иммунизации бК по сравнению с ранее использовавшимися цельноклеточными коклюшными (цК) вакцинами. Эти дети были подвергнуты уникальному графику вакцинации по сравнению с предыдущими исследованиями, упомянутыми выше. Они будут вакцинированы по ускоренному графику по сравнению с большинством других стран, в 2, 3 и 4 месяца, и им будет сделана менингококковая конъюгированная вакцина одновременно с другими первичными прививками. С этой целью мы попросим родителей/опекунов лиц, получающих дошкольную ревакцинацию, заполнить дневник здоровья в течение недели после вакцинации.

Недавно было объявлено об изменениях в обычном дошкольном бустере. Они были учреждены для предоставления четвертой дозы Hib-вакцины группе детей, которые в силу даты своего рождения не получили этой дозы. Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации Министерства здравоохранения Великобритании признал, что отсутствие четвертой дозы вакцины против Hib потенциально подвергает эту группу детей большему риску заболевания Hib. Эти дети родились между 13 марта 2003 г. и 3 сентября 2005 г., и они были слишком малы, чтобы быть включенными в кампанию по наверстыванию Hib в 2004 г., в которую были включены все дети, родившиеся в период с апреля 1999 г. по октябрь 2002 г. (т.е. в возрасте от 6 месяцев до 4 лет в начале кампании) и все те, кому исполнилось 6 месяцев во время кампании (т.е. родившиеся в период с октября 2002 г. по март 2003 г.) и которые слишком стары, чтобы получить дозу Menitorix с момента его введения в национальный календарь в сентябре 2006 г. Целью недавно объявленной программы является поставка безопасной и эффективной бустерной вакцины наиболее простым и экономичным способом с точки зрения логистики. С этой целью наиболее подходящим детям будет сделана прививка от Hib наряду с обычной дошкольной ревакцинацией. В дошкольных учреждениях детей вакцинируют АКДС и инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ). Hib-вакцина будет доставляться в форме Infanrix-IPV-Hib или Pediacel, которые представляют собой комбинации DTaP-Hib-IPV. Выявлен небольшой процент детей, которые уже получили ревакцинацию дошкольного возраста без Hib-компонента, поэтому их вызовут повторно и предложат дозу Menitorix, конъюгированной вакцины MenC и Hib. Вакцины, которые будут использоваться в этой кампании против Hib, могут быть введены некоторым детям старше верхнего возрастного предела, указанного в их Сводных характеристиках продукта (SPC), и, кроме того, отличаются по содержанию антигена от тех, которые обычно вводятся в этом возрасте:

• Педиацел содержит более высокие дозы дифтерийных и некоторых бесклеточных коклюшных компонентов, чем Репевакс. Ранее было показано, что содержание дифтерии не влияет на реактогенность, как и на aP, за исключением припухлости = 3 см на 2-й день после вакцинации, где опухоль > = 3 см возникла у 17,5% реципиентов АКДС по сравнению с 10,0% реципиентов DT (p = 0,02).
• Дети более старшего возраста будут получать Menitorix, конъюгированный со столбняком, только через месяц после получения их дошкольной бустерной дозы, и поэтому у них может быть высокий уровень антител к столбняку. Ранее было показано, что это не связано с реактогенностью в исследовании, в котором доза конъюгата столбняка была аналогична дозе, включенной в вакцину Menitorix. Одной из основных целей Консорциума по оценке вакцин Великобритании является предоставление данных, которые можно использовать при планировании и совершенствовании национальной программы иммунизации. Хотя существует множество доказательств, подтверждающих безопасность этой кампании, она, тем не менее, предоставляет медсестрам-специалистам по исследованию вакцин естественную возможность взаимодействовать с родителями при сборе данных о безопасности после введения дошкольной бустерной дозы.