녹내장 수술 중 Lucentis 대 Mitomycin C
2018년 2월 23일 업데이트: Michael Pro, Wills Eye
섬유주절제술 수술 중 보조제로서 Lucentis 대 Mitomycin C
녹내장 수술에 사용되는 새로운 추가(또는 보조) 요법이 섬유주절제술의 성공을 개선합니까?
라니비주맙은 미토마이신 C의 잘 알려진 합병증(후기 수포 누출, 저긴장 및 감염 포함)을 피하면서 상공막 섬유증을 예방하는 데 있어 미토마이신 C와 유사한 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 녹내장을 조절하기 위해 보호 여과 수술을 받은 환자를 대상으로 하는 두 개의 팔이 있는 개방형 단일 센터 시험입니다. 대조군은 수술 중 테논낭하 공간에 삽입된 적신 가제와 함께 표준 방식으로 적용되는 수술간 미토마이신 C 0.4mg/ml를 받도록 무작위로 배정된 환자로 구성됩니다. 연구 부문은 수술 종료 시 투베르쿨린 주사기에 30 게이지 바늘로 라니비주맙 0.5 mg/0.05 mL의 테논낭하 주사를 받도록 무작위로 배정된 환자로 구성됩니다. 미토마이신 C는 적용되지 않습니다.
수술 후 후속 조치는 1년 동안 최소 6회 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 처음으로 녹내장 필터링 수술이 필요한 환자
- 수정체 또는 유사 수정체
- 서면 동의서를 제공하고 연구 과제를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 폐경 전 여성.
- 이전 녹내장 수술, 튜브 션트 수술, 평면부 유리체 절제술, 공막 버클, 관통 각막 이식술.
- 각 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 이상.
- 양쪽 눈의 현재 감염 또는 염증.
- 다른 조사 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: 라니비주맙 0.5mg(0.05mL) 주사제
섬유주절제술 종료 시 라니비주맙 0.5mg(0.05mL) 주사.
이 수술 중 보조 요법은 항섬유화제로서 윤부에 후방 8-10mm 결막하로 투여되었습니다.
|
녹내장 수술 종료 시 라니비주맙 0.5mg(0.05mL) 1회 테논낭하 주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: B: 미토마이신 C 0.4 mg/ml 스펀지
Mitomycin C 0.4 mg/ml 적신 스폰지는 섬유주절제 수술 중 플랩이 만들어진 후 공막에 적용됩니다(최대 2분 동안).
항섬유화제로 사용되는 대표적인 방법이다.
|
녹내장 수술 중 테논낭하 공간에 삽입된 젖은 가제와 함께 적용된 미토마이신(MMC) C 0.4 mg/ml.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
시력 검사, 신체 검사, 피험자 보고 및 수술 후 1년 동안 활력 징후의 변화로 확인된 안구 부작용 및 기타 부작용이 있는 참가자의 비율.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
녹내장 약물에 대한 수술 후 요구 사항
기간: 1일, 2주, 1, 3, 6, 12개월
|
수술 후 1년 동안 각 참가자가 사용한 녹내장 약물의 평균 수.
|
1일, 2주, 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#07-819
- rhuFAB v2 (기타 보조금/기금 번호: Genentec)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .