Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis versus Mitomycin C under glaukomkirurgi

23. februar 2018 opdateret af: Michael Pro, Wills Eye

Lucentis versus Mitomycin C som tillægsmiddel under trabekulektomikirurgi

Forbedrer en ny tilføjelse (eller supplerende) terapi, der bruges i glaukomkirurgi, succesen med trabekulektomi? Ranibizumab kan tilbyde fordele svarende til mitomycin C til at forhindre epi-skleral fibrose, samtidig med at man undgår de velkendte komplikationer af mytomycin C, som omfatter sene bleblækager, hypotoni og infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltcenter-forsøg med to arme til patienter, der gennemgik overvåget filtrationskirurgi for at kontrollere glaukom. Kontrollen vil bestå af patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage interoperativ mitomycin C 0,4 mg/ml, som påføres på en standardmåde med en gennemblødt plet indsat i subtenonens rum under operationen. Studiearmen vil bestå af patienter tilfældigt tildelt til at modtage en sub-tenon-injektion af Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml med en 30 gauge nål på en tuberkulinsprøjte ved afslutningen af ​​operationen. Der vil ikke blive anvendt mitomycin C.

Postoperativ opfølgning vil bestå af minimum 6 besøg i løbet af en etårig periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • patienter, der har behov for første gangs grøn stærfiltreringsoperation
  • fakisk eller pseudofakisk
  • skal give skriftligt informeret samtykke og overholde studieopgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Tidligere glaukomoperation, rørshuntoperation, pars plana vitrektomi, scleral spænde, penetrerende keratoplastik.
  • Abnormitet forhindrer pålidelig applanation tonometri i hvert øje.
  • Aktuel infektion eller betændelse i begge øjne.
  • Indskrevet i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) injektion
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) injektion ved slutningen af ​​trabekulektomioperationen. Denne intraoperative supplerende terapi blev administreret sub-konjunktivalt 8-10 mm posteriort for limbus som et antifibrotisk middel.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) én injektion i subtenon ved afslutningen af ​​glaukomoperation
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: B: Mitomycin C 0,4 mg/ml svamp
Mitomycin C 0,4 mg/ml gennemblødt svamp påført sclera (i op til 2 min) efter at flap er lavet under trabekulektomioperation. Dette er den typiske metode, der anvendes som et antifibrotisk middel.
Medicin: Mitomycin (MMC)
Mitomycin (MMC) C 0,4 mg/ml påført med gennemblødt bolt indsat i undertappens mellemrum under glaukomkirurgi.
Andre navne:
  • MMC C 0,4 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger og andre uønskede hændelser identificeret ved øjenundersøgelse, fysisk undersøgelse, forsøgspersonrapportering og ændringer i vitale tegn et år efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative krav til glaukommedicin
Tidsramme: 1 dag, 2 uger, 1, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitligt antal glaukommedicin brugt af hver deltager i løbet af et år postoperativt.
1 dag, 2 uger, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genentec)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner