Lucentis Versus Mitomicina C Durante a Cirurgia de Glaucoma
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Michael Pro, Wills Eye
Lucentis Versus Mitomicina C como agente adjuvante durante a cirurgia de trabeculectomia
Uma nova terapia complementar (ou adjuvante) usada na cirurgia de glaucoma melhora o sucesso da trabeculectomia?
Ranibizumab pode oferecer benefícios semelhantes aos da mitomicina C na prevenção da fibrose epiescleral, evitando as complicações bem conhecidas da mitomicina C, que incluem vazamentos tardios da bolha, hipotonia e infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de centro único, com dois braços para pacientes submetidos à cirurgia de filtração protegida para controlar o glaucoma. O controle consistirá em pacientes aleatoriamente designados para receber mitomicina C 0,4 mg/ml no interoperatório, que é aplicada de maneira padrão com uma compressa embebida inserida no espaço subtenoniano durante a cirurgia. O braço do estudo consistirá em pacientes designados aleatoriamente para receber uma injeção subtenoniana de Ranibizumabe 0,5 mg/0,05mL com uma agulha de calibre 30 em uma seringa de tuberculina no final da cirurgia. Não será aplicada mitomicina C.
O acompanhamento pós-operatório consistirá em um mínimo de 6 visitas durante o período de um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pacientes que necessitam de cirurgia de filtragem de glaucoma pela primeira vez
- fácico ou pseudofácico
- deve fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as atribuições do estudo
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Cirurgia prévia de glaucoma, cirurgia de shunt, vitrectomia pars plana, fivela escleral, ceratoplastia penetrante.
- Anormalidade que impede a tonometria de aplanação confiável em cada olho.
- Infecção ou inflamação atual em qualquer um dos olhos.
- Inscrito em outro estudo investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Injeção de Ranibizumabe 0,5mg (0,05mL)
Injeção de Ranibizumabe 0,5mg (0,05mL) no final da cirurgia de trabeculectomia.
Esta terapia adjuvante intraoperatória foi administrada subconjuntivalmente 8-10 mm posteriormente ao limbo como um agente antifibrótico.
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Ranibizumab 0,5mg (0,05mL) uma injeção em subtenonina na conclusão da cirurgia de glaucoma
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: Mitomicina C 0,4 mg/ml esponja
Esponja embebida em mitomicina C 0,4 mg/ml aplicada na esclera (por até 2 min) após a confecção do retalho durante a cirurgia de trabeculectomia.
Este é o método típico usado como agente antifibrótico.
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Mitomicina (MMC) C 0,4 mg/ml aplicada com compressa embebida inserida no espaço subtenoniano durante cirurgia de glaucoma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares e outros eventos adversos identificados por exame oftalmológico, exame físico, relato do paciente e alterações nos sinais vitais um ano após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito Pós-Operatório para Medicação para Glaucoma
Prazo: 1 dia, 2 semanas, 1, 3, 6 e 12 meses
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Número médio de medicamentos para glaucoma usados por cada participante ao longo de um ano de pós-operatório.
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1 dia, 2 semanas, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ranibizumabe
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB#07-819
- rhuFAB v2 (Número de outro subsídio/financiamento: Genentec)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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