Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луцентис в сравнении с митомицином С во время операции по поводу глаукомы

23 февраля 2018 г. обновлено: Michael Pro, Wills Eye

Луцентис в сравнении с митомицином С в качестве дополнительного агента во время операции по трабекулэктомии

Улучшает ли новая дополнительная (или дополнительная) терапия, используемая в хирургии глаукомы, успех трабекулэктомии? Ранибизумаб может давать преимущества, аналогичные митомицину С, в предотвращении эписклерального фиброза, избегая при этом хорошо известных осложнений митомицина С, которые включают поздние подтекания пузырьков, гипотонию и инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование с двумя группами для пациентов, перенесших скрытую фильтрующую операцию для контроля глаукомы. Контрольная группа будет состоять из пациентов, случайным образом распределенных для получения интраоперационного митомицина С 0,4 мг/мл, который наносится стандартным образом с помощью пропитанного тампона, вставленного в субтеноновое пространство во время операции. Группа исследования будет состоять из пациентов, случайным образом распределенных для получения субтеноновой инъекции ранибизумаба 0,5 мг/0,05 мл с помощью иглы 30 калибра на туберкулиновом шприце по окончании операции. Митомицин С применяться не будет.

Послеоперационное наблюдение будет состоять как минимум из 6 посещений в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • пациенты, впервые нуждающиеся в хирургической фильтрации глаукомы
  • факичный или артифакийский
  • должны предоставить письменное информированное согласие и выполнять учебные задания

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или пременопаузальные женщины, не использующие адекватную контрацепцию.
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы, хирургия трубчатого шунта, витрэктомия плоской части, склеральная пломба, сквозная кератопластика.
  • Аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии в каждом глазу.
  • Текущая инфекция или воспаление в любом глазу.
  • Зарегистрирован в другом исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Ранибизумаб 0,5 мг (0,05 мл) инъекция
Ранибизумаб 0,5 мг (0,05 мл) инъекция в конце операции по трабекулэктомии. Эта интраоперационная дополнительная терапия вводилась субконъюнктивально на 8-10 мм кзади от лимба в качестве антифибротического агента.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг (0,05 мл) одна инъекция в субтеноновою область после операции по поводу глаукомы
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: B: Губка с митомицином C 0,4 мг/мл
Пропитанная митомицином С 0,4 мг/мл губка наносится на склеру (на срок до 2 мин) после создания лоскута во время операции по трабекулэктомии. Это типичный метод, используемый в качестве антифибротического агента.
Лекарство: Митомицин (ММС)
Митомицин (MMC) C 0,4 мг/мл наносится с помощью смоченного тампона, вставленного в субтеноново пространство во время операции по поводу глаукомы.
Другие имена:
  • ММС С 0,4 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями со стороны глаз и другими нежелательными явлениями, выявленными при осмотре глаз, физическом осмотре, отчетах субъектов и изменениях показателей жизнедеятельности через год после операции.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные требования к лекарствам от глаукомы
Временное ограничение: 1 день, 2 недели, 1, 3, 6 и 12 месяцев
Среднее количество лекарств от глаукомы, используемых каждым участником в течение одного года после операции.
1 день, 2 недели, 1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Соавторы

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Другой номер гранта/финансирования: Genentec)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться