Lucentis versus mitomysiini C glaukoomaleikkauksen aikana
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Michael Pro, Wills Eye
Lucentis versus mitomysiini C lisäaineena trabekulektomialeikkauksen aikana
Parantaako glaukoomaleikkauksessa käytetty uusi lisähoito (tai lisähoito) trabekulektomian onnistumista?
Ranibitsumabi voi tarjota mitomysiini C:n kaltaista hyötyä episkleraalisen fibroosin ehkäisyssä samalla, kun vältetään mytomysiini C:n hyvin tunnetut komplikaatiot, joihin kuuluvat myöhäiset veritulppien vuodot, hypotonia ja infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus kahdella kädellä potilaille, joille tehtiin vartioitu suodatusleikkaus glaukooman hallitsemiseksi. Kontrolli koostuu potilaista, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan interoperatiivista mitomysiini C:tä 0,4 mg/ml, joka annostellaan tavalliseen tapaan liotetun panoksen ollessa työnnettynä substanon tilaan leikkauksen aikana. Tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan ranibitsumabia 0,5 mg/0,05 ml 30 gaugen neulalla tuberkuliiniruiskuun leikkauksen lopussa. Mitomysiini C:tä ei käytetä.
Leikkauksen jälkeinen seuranta koostuu vähintään 6 käynnistä vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v tai vanhempi
- potilaat, jotka tarvitsevat ensimmäistä kertaa glaukooman suodatusleikkauksen
- faakinen tai pseudofakia
- on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava opintotehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Aiempi glaukoomaleikkaus, putkishunttileikkaus, pars plana vitrectomia, kovakalvosolki, tunkeutuva keratoplastia.
- Poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian jokaisessa silmässä.
- Nykyinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä.
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A: Ranibitsumabi 0,5 mg (0,05 ml) injektio
Ranibitsumabi 0,5 mg (0,05 ml) injektio trabekulektomialeikkauksen lopussa.
Tämä intraoperatiivinen lisähoito annettiin sidekalvon alle 8-10 mm limbuksen takapuolelle antifibroottisena aineena.
|
Ranibitsumabi 0,5 mg (0,05 ml) yksi injektio subtenoniin glaukoomaleikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Mitomysiini C 0,4 mg/ml sieni
Mitomysiini C 0,4 mg/ml liotettu sieni levitetään kovakalvolle (enintään 2 min) sen jälkeen, kun läppä on tehty trabekulektomialeikkauksen aikana.
Tämä on tyypillinen menetelmä, jota käytetään antifibroottisena aineena.
|
Mitomysiini (MMC) C 0,4 mg/ml kiinnitettynä liotetun panoksen kanssa, joka on asetettu alajänteen tilaan glaukoomaleikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia ja muita haittatapahtumia, jotka on tunnistettu silmätutkimuksessa, fyysisessä tarkastuksessa, koehenkilön raportoinnissa ja elintoimintojen muutoksissa vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman lääkityksen jälkeinen vaatimus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 vkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kunkin osallistujan käyttämien glaukoomalääkkeiden keskimääräinen määrä vuoden aikana leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä, 2 vkoa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Ranibitsumabi
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#07-819
- rhuFAB v2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Genentec)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .