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Lucentis contro mitomicina C durante la chirurgia del glaucoma

23 febbraio 2018 aggiornato da: Michael Pro, Wills Eye

Lucentis contro mitomicina C come agente aggiuntivo durante la chirurgia della trabeculectomia

Una nuova terapia aggiuntiva (o aggiuntiva) utilizzata nella chirurgia del glaucoma migliora il successo della trabeculectomia? Il ranibizumab può offrire benefici simili alla mitomicina C nella prevenzione della fibrosi epi-sclerale evitando le ben note complicanze della mitomicina C che includono perdite tardive, ipotonia e infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico in aperto con due bracci per pazienti sottoposti a chirurgia di filtrazione protetta per controllare il glaucoma. Il controllo sarà costituito da pazienti assegnati in modo casuale a ricevere mitomicina C interoperatoria 0,4 mg/ml che viene applicata in modo standard con un tampone imbevuto inserito nello spazio del subtenone durante l'intervento chirurgico. Il braccio dello studio sarà composto da pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione sub-tenonica di Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml con un ago calibro 30 su una siringa per tubercolina al termine dell'intervento chirurgico. Non verrà applicata mitomicina C.

Il follow-up postoperatorio consisterà in un minimo di 6 visite durante un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • pazienti che necessitano per la prima volta di un intervento di filtraggio del glaucoma
  • fachico o pseudofachico
  • deve fornire il consenso informato scritto e rispettare gli incarichi di studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Precedente intervento di glaucoma, intervento di shunt tubolare, vitrectomia pars plana, fibbia sclerale, cheratoplastica penetrante.
  • Anomalia che impedisce una tonometria ad applanazione affidabile in ciascun occhio.
  • Infezione o infiammazione in corso in entrambi gli occhi.
  • Arruolato in un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Iniezione di ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml).
Iniezione di ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) al termine dell'intervento di trabeculectomia. Questa terapia aggiuntiva intraoperatoria è stata somministrata subcongiuntivamente 8-10 mm posteriormente al limbus come agente antifibrotico.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) una iniezione nel subtenone al termine dell'intervento chirurgico per il glaucoma
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: B: spugna di mitomicina C 0,4 mg/ml
Mitomicina C 0,4 mg/ml di spugna imbevuta applicata alla sclera (per un massimo di 2 minuti) dopo che il lembo è stato realizzato durante l'intervento di trabeculectomia. Questo è il metodo tipico utilizzato come agente antifibrotico.
Droga: Mitomicina (MMC)
Mitomicina (MMC) C 0,4 mg/ml applicata con batuffolo imbevuto inserito nello spazio del subtenone durante l'intervento di glaucoma.
Altri nomi:
  • MMC C 0,4 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari e altri eventi avversi identificati da esame oculistico, esame fisico, segnalazione del soggetto e cambiamenti nei segni vitali un anno dopo l'intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito post-operatorio per i farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi
Numero medio di farmaci per il glaucoma utilizzati da ciascun partecipante nel corso di un anno dopo l'intervento.
1 giorno, 2 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Genentec)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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