Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lucentis kontra mitomycyna C podczas operacji jaskry

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Michael Pro, Wills Eye

Lucentis kontra mitomycyna C jako środek wspomagający podczas operacji trabekulektomii

Czy nowa terapia dodatkowa (lub wspomagająca) stosowana w chirurgii jaskry poprawia powodzenie trabekulektomii? Ranibizumab może przynosić korzyści podobne do mitomycyny C w zapobieganiu zwłóknieniu nadtwardówki przy jednoczesnym uniknięciu dobrze znanych powikłań mitomycyny C, które obejmują późne wycieki pęcherzyków, hipotonię i infekcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie z dwoma ramionami dla pacjentów, którzy przeszli strzeżoną operację filtracji w celu kontrolowania jaskry. Kontrolę stanowić będą pacjenci losowo przydzieleni do międzyoperacyjnego otrzymywania mitomycyny C 0,4 mg/ml, która jest aplikowana w standardowy sposób za pomocą nasączonego tamponu wprowadzanego w przestrzeń pod torebkę podczas operacji. Ramię badania będzie składać się z pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania wstrzyknięcia pod torebkę ranibizumabu 0,5 mg/0,05 ml za pomocą igły o rozmiarze 30 na strzykawce tuberkulinowej na zakończenie zabiegu chirurgicznego. Nie zostanie zastosowana mitomycyna C.

Obserwacja pooperacyjna będzie się składać z minimum 6 wizyt w okresie jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • pacjentów wymagających pierwszej operacji filtrującej jaskrę
  • fakijnie lub pseudofakijnie
  • muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać zadań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Wcześniejsza operacja jaskry, operacja przetoki przez rurkę, witrektomia pars plana, sprzączka twardówki, penetrująca keratoplastyka.
  • Nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną w każdym oku.
  • Obecna infekcja lub stan zapalny w obu oczach.
  • Włączono do innego badania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie ranibizumabu 0,5 mg (0,05 ml) na zakończenie operacji trabekulektomii. Tę śródoperacyjną terapię wspomagającą podawano podspojówkowo 8-10 mm z tyłu od rąbka jako środek przeciwzwłóknieniowy.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) jedno wstrzyknięcie pod torebkę czopową na zakończenie operacji jaskry
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: B: Mitomycyna C 0,4 mg/ml gąbka
Gąbkę nasączoną mitomycyną C 0,4 mg/ml nałożyć na twardówkę (na czas do 2 min) po wykonaniu płata podczas zabiegu trabekulektomii. Jest to typowa metoda stosowana jako środek przeciwzwłóknieniowy.
Lek: Mitomycyna (MMC)
Mitomycyna (MMC) C 0,4 mg/ml aplikowana nasączoną tamponem wprowadzanym w przestrzeń pod torebkę podczas operacji jaskry.
Inne nazwy:
  • MMC C 0,4 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innymi zdarzeniami niepożądanymi stwierdzonymi na podstawie badania okulistycznego, badania fizykalnego, zgłoszeń pacjentów i zmian parametrów życiowych rok po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania pooperacyjne dotyczące leków na jaskrę
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Średnia liczba leków na jaskrę stosowanych przez każdego uczestnika w ciągu jednego roku po operacji.
1 dzień, 2 tygodnie, 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Inny numer grantu/finansowania: Genentec)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj