Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucentis versus mitomycine C tijdens glaucoomoperatie

23 februari 2018 bijgewerkt door: Michael Pro, Wills Eye

Lucentis versus mitomycine C als aanvullend middel tijdens trabeculectomiechirurgie

Verbetert een nieuwe aanvullende (of aanvullende) therapie die wordt gebruikt bij DrDeramus-chirurgie het succes van trabeculectomie? Ranibizumab kan een vergelijkbaar voordeel bieden als mitomycine C bij het voorkomen van episclerale fibrose, terwijl de bekende complicaties van mytomycine C worden vermeden, waaronder late blaaslekken, hypotonie en infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-center studie met twee armen voor patiënten die een bewaakte filtratie-operatie ondergingen om glaucoom onder controle te krijgen. De controlegroep bestaat uit patiënten die willekeurig worden toegewezen aan interoperatieve mitomycine C 0,4 mg/ml, die tijdens de operatie op een standaardmanier wordt aangebracht met een doorweekte tampon in de ruimte van de subpen. De onderzoeksarm zal bestaan ​​uit patiënten die willekeurig worden toegewezen aan een sub-tenon-injectie van Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml met een 30 gauge naald op een tuberculinespuit aan het einde van de operatie. Er wordt geen mitomycine C toegediend.

Postoperatieve follow-up bestaat uit minimaal 6 bezoeken gedurende een periode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • patiënten die voor het eerst glaucoomfiltering nodig hebben
  • fakisch of pseudofakisch
  • moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en studieopdrachten nakomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Eerdere glaucoomoperatie, buisshuntoperatie, pars plana vitrectomie, sclerale gesp, penetrerende keratoplastie.
  • Abnormaliteit die betrouwbare applanatie-tonometrie in elk oog verhindert.
  • Huidige infectie of ontsteking in een van beide ogen.
  • Ingeschreven in een andere onderzoekende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) injectie
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) injectie aan het einde van een trabeculectomie-operatie. Deze intra-operatieve aanvullende therapie werd subconjunctivaal 8-10 mm achter de limbus toegediend als een antifibrotisch middel.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) één injectie in sub-tenon's aan het einde van een glaucoomoperatie
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: B: Mitomycine C 0,4 mg/ml spons
Met mitomycine C 0,4 mg/ml doordrenkte spons aangebracht op de sclera (gedurende maximaal 2 min) na het maken van een flap tijdens een trabeculectomie-operatie. Dit is de typische methode die wordt gebruikt als antifibrotisch middel.
Geneesmiddel: Mitomycine (MMC)
Mitomycine (MMC) C 0,4 mg/ml aangebracht met geweekte tampon ingebracht in de sub-tenonruimte tijdens glaucoomchirurgie.
Andere namen:
  • MMC C 0,4 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen en andere bijwerkingen zoals geïdentificeerd door oogonderzoek, lichamelijk onderzoek, rapportage door proefpersonen en veranderingen in vitale functies een jaar na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve vereiste voor DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 1 dag, 2 weken, 1, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddeld aantal DrDeramus-medicatie gebruikt door elke deelnemer in de loop van een jaar na de operatie.
1 dag, 2 weken, 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Genentec)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren