Lucentis versus mitomicina C durante la cirugía de glaucoma
23 de febrero de 2018 actualizado por: Michael Pro, Wills Eye
Lucentis versus mitomicina C como agente adyuvante durante la cirugía de trabeculectomía
¿Una nueva terapia adicional (o adyuvante) utilizada en la cirugía de glaucoma mejora el éxito de la trabeculectomía?
El ranibizumab puede ofrecer un beneficio similar al de la mitomicina C en la prevención de la fibrosis epiescleral y, al mismo tiempo, evitar las conocidas complicaciones de la mitomicina C, que incluyen fugas vesicales tardías, hipotonía e infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de un solo centro con dos brazos para pacientes que se sometieron a una cirugía de filtración protegida para controlar el glaucoma. El control consistirá en pacientes asignados al azar para recibir mitomicina C interoperatoria 0,4 mg/ml, que se aplica de manera estándar con una torunda empapada insertada en el espacio subtenoniano durante la cirugía. El brazo del estudio consistirá en pacientes asignados al azar para recibir una inyección subtenoniana de Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml con una aguja de calibre 30 en una jeringa de tuberculina al final de la cirugía. No se aplicará mitomicina C.
El seguimiento postoperatorio consistirá en un mínimo de 6 visitas durante un período de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes que requieren cirugía filtrante de glaucoma por primera vez
- fáquico o pseudofáquico
- debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las asignaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o premenopáusicas que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Cirugía previa de glaucoma, cirugía de derivación de tubo, vitrectomía pars plana, hebilla escleral, queratoplastia penetrante.
- Anomalía que impide una tonometría de aplanación fiable en cada ojo.
- Infección o inflamación actual en cualquiera de los ojos.
- Inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: inyección de ranibizumab de 0,5 mg (0,05 ml)
Inyección de 0,5 mg (0,05 ml) de ranibizumab al final de la cirugía de trabeculectomía.
Esta terapia adjunta intraoperatoria se administró subconjuntivalmente 8-10 mm por detrás del limbo como agente antifibrótico.
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Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) una inyección en la región subtenoniana al finalizar la cirugía de glaucoma
Otros nombres:
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Comparador activo: B: Esponja de mitomicina C 0,4 mg/ml
Esponja empapada de mitomicina C 0,4 mg/ml aplicada a la esclerótica (hasta 2 min) después de realizar el colgajo durante la cirugía de trabeculectomía.
Este es el método típico utilizado como agente antifibrótico.
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Mitomicina (MMC) C 0,4 mg/ml aplicada con compresas empapadas insertadas en el espacio subtenoniano durante la cirugía de glaucoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares y otros eventos adversos identificados mediante examen ocular, examen físico, informe del sujeto y cambios en los signos vitales un año después de la operación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito posoperatorio de medicamentos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 1 día, 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses
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Número medio de medicamentos para el glaucoma utilizados por cada participante en el transcurso de un año después de la operación.
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1 día, 2 semanas, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ranibizumab
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB#07-819
- rhuFAB v2 (Otro número de subvención/financiamiento: Genentec)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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