Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis versus Mitomycin C během operace glaukomu

23. února 2018 aktualizováno: Michael Pro, Wills Eye

Lucentis versus Mitomycin C jako pomocná látka během operace trabekulektomie

Zlepšuje nová přídavná (nebo doplňková) terapie používaná v chirurgii glaukomu úspěšnost trabekulektomie? Ranibizumab může nabídnout přínos podobný mitomycinu C v prevenci episklerální fibrózy a zároveň se vyhnout dobře známým komplikacím mytomycinu C, které zahrnují pozdní úniky váčků, hypotonii a infekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem se dvěma rameny pro pacienty, kteří podstoupili operaci hlídané filtrace ke kontrole glaukomu. Kontrolu budou tvořit pacienti náhodně přiřazení k interoperačnímu podání mitomycinu C 0,4 mg/ml, který se aplikuje standardním způsobem s namočeným tamponem vloženým do podtenonového prostoru během operace. Studijní rameno se bude skládat z pacientů náhodně přiřazených k tomu, aby dostali subtenonovou injekci Ranibizumabu 0,5 mg/0,05 ml jehlou 30 gauge na tuberkulinové stříkačce na konci operace. Nebude aplikován žádný mitomycin C.

Pooperační sledování bude sestávat z minimálně 6 návštěv během jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • pacienti vyžadující první operaci filtrující glaukom
  • fakické nebo pseudofakické
  • musí poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit studijní úkoly

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo premenopauzální ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Předchozí operace glaukomu, tubus shunt, pars plana vitrektomie, sklerální spona, penetrující keratoplastika.
  • Abnormality bránící spolehlivé aplanační tonometrii v každém oku.
  • Současná infekce nebo zánět v každém oku.
  • Zapsán do další výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Injekce ranibizumabu 0,5 mg (0,05 ml).
Injekce ranibizumabu 0,5 mg (0,05 ml) na konci operace trabekulektomie. Tato intraoperační doplňková terapie byla podávána subkonjunktiválně 8-10 mm posteriorně od limbu jako antifibrotické činidlo.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) jedna injekce do subtenonu na závěr operace glaukomu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: B: Mitomycin C 0,4 mg/ml houba
Mitomycin C 0,4 mg/ml namočená houba aplikovaná na skléru (po dobu až 2 minut) po provedení laloku během operace trabekulektomie. Toto je typická metoda používaná jako antifibrotické činidlo.
Lék: Mitomycin (MMC)
Mitomycin (MMC) C 0,4 mg/ml aplikovaný s namočeným tamponem vloženým do podtenonového prostoru během operace glaukomu.
Ostatní jména:
  • MMC C 0,4 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami a jinými nežádoucími příhodami zjištěnými očním vyšetřením, fyzikálním vyšetřením, hlášením subjektu a změnami vitálních funkcí jeden rok po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační požadavek na léčbu glaukomu
Časové okno: 1 den, 2 týdny, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Průměrný počet léků proti glaukomu, které každý účastník použil v průběhu jednoho roku po operaci.
1 den, 2 týdny, 1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Jiné číslo grantu/financování: Genentec)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit