Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucentis versus mitomycin C under glaukomkirurgi

23. februar 2018 oppdatert av: Michael Pro, Wills Eye

Lucentis versus Mitomycin C som tilleggsmiddel under trabekulektomikirurgi

Forbedrer en ny tilleggsbehandling (eller tilleggsbehandling) som brukes i glaukomkirurgi suksessen til trabekulektomi? Ranibizumab kan gi lignende fordeler som mitomycin C for å forhindre epi-skleral fibrose samtidig som man unngår de velkjente komplikasjonene til mytomycin C som inkluderer sene bleblekkasjer, hypotoni og infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent enkeltsenterforsøk med to armer for pasienter som gjennomgikk bevoktet filtrasjonskirurgi for å kontrollere glaukom. Kontrollen vil bestå av pasienter tilfeldig tildelt til å motta interoperativ mitomycin C 0,4 mg/ml som påføres på en standard måte med en gjennomvåt pledget satt inn i subtenonens rom under operasjonen. Studiearmen vil bestå av pasienter tilfeldig tildelt til å motta en sub-tenon-injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml med en 30 gauge nål på en tuberkulinsprøyte ved avslutningen av operasjonen. Ingen mitomycin C vil bli brukt.

Postoperativ oppfølging vil bestå av minimum 6 besøk i løpet av en ettårsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital, Glaucoma Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • pasienter som trenger første gangs glaukomfiltreringskirurgi
  • fakisk eller pseudofakisk
  • skal gi skriftlig informert samtykke og overholde studieoppgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Tidligere glaukomoperasjon, rørshuntoperasjon, pars plana vitrektomi, skleralspenne, penetrerende keratoplastikk.
  • Unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i hvert øye.
  • Nåværende infeksjon eller betennelse i begge øynene.
  • Registrert i en annen undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) injeksjon
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) injeksjon ved slutten av trabekulektomioperasjonen. Denne intraoperative tilleggsterapien ble administrert sub-konjunktivalt 8-10 mm posteriort til limbus som et antifibrotisk middel.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) én injeksjon i subtenon ved avslutningen av glaukomkirurgi
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: B: Mitomycin C 0,4 mg/ml svamp
Mitomycin C 0,4 mg/ml gjennomvåt svamp påført sclera (i opptil 2 minutter) etter at klaffen er laget under trabekulektomikirurgi. Dette er den typiske metoden som brukes som et antifibrotisk middel.
Legemiddel: Mitomycin (MMC)
Mitomycin (MMC) C 0,4 mg/ml påført med gjennomvåt pledd satt inn i sub-tenonens rom under glaukomkirurgi.
Andre navn:
  • MMC C 0,4 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger og andre uønskede hendelser identifisert ved øyeundersøkelse, fysisk undersøkelse, fagrapportering og endringer i vitale tegn ett år etter operasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative krav for glaukommedisinering
Tidsramme: 1 dag, 2 uker, 1, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig antall glaukommedisiner brukt av hver deltaker i løpet av ett år postoperativt.
1 dag, 2 uker, 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#07-819
  • rhuFAB v2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Genentec)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere