Lucentis versus Mitomycin C während einer Glaukomoperation
23. Februar 2018 aktualisiert von: Michael Pro, Wills Eye
Lucentis versus Mitomycin C als Zusatzmittel während einer Trabekulektomie-Operation
Verbessert eine neue Zusatztherapie (oder Zusatztherapie) in der Glaukomchirurgie den Erfolg der Trabekulektomie?
Ranibizumab bietet möglicherweise ähnliche Vorteile wie Mitomycin C bei der Vorbeugung episkleraler Fibrose und vermeidet gleichzeitig die bekannten Komplikationen von Mytomycin C, zu denen spätes Austreten von Bläschen, Hypotonie und Infektionen gehören.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Single-Center-Studie mit zwei Armen für Patienten, die sich einer geschützten Filtrationsoperation zur Kontrolle des Glaukoms unterzogen haben. Die Kontrolle besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer interoperativen Behandlung mit 0,4 mg/ml Mitomycin C zugewiesen werden, das auf übliche Weise mit einem getränkten Tupfer aufgetragen wird, der während der Operation in den Zwischenraum des Zapfens eingeführt wird. Der Studienarm besteht aus Patienten, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden und am Ende der Operation eine Subtenon-Injektion von 0,5 mg/0,05 ml Ranibizumab mit einer 30-Gauge-Nadel auf einer Tuberkulinspritze erhalten. Es wird kein Mitomycin C angewendet.
Die postoperative Nachsorge umfasst mindestens 6 Besuche innerhalb eines Jahres.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die zum ersten Mal eine Glaukom-Filteroperation benötigen
- phaken oder pseudophaken
- müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienaufgaben einhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder prämenopausale Frauen wenden keine angemessene Verhütungsmethode an.
- Frühere Glaukom-Operationen, Tube-Shunt-Operationen, Pars-Plana-Vitrektomie, Sklera-Schnalle, durchdringende Keratoplastik.
- Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in jedem Auge verhindert.
- Aktuelle Infektion oder Entzündung in einem Auge.
- Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A: Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) Injektion
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) Injektion am Ende der Trabekulektomie-Operation.
Diese intraoperative Zusatztherapie wurde als antifibrotisches Mittel subkonjunktival 8–10 mm hinter dem Limbus verabreicht.
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Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) eine Injektion in den Subtenon zum Abschluss einer Glaukomoperation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B: Mitomycin C 0,4 mg/ml Schwamm
Mitomycin C 0,4 mg/ml getränkter Schwamm, der nach der Lappenplastik während einer Trabekulektomie-Operation auf die Sklera aufgetragen wird (bis zu 2 Minuten lang).
Dies ist die typische Methode, die als antifibrotisches Mittel eingesetzt wird.
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Mitomycin (MMC) C 0,4 mg/ml wird während einer Glaukomoperation mit einem getränkten Tupfer in den Unterkieferbereich aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Augenereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen, die ein Jahr nach der Operation durch Augenuntersuchung, körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen festgestellt wurden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Anforderung an Glaukommedikamente
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl an Glaukommedikamenten, die jeder Teilnehmer im Laufe eines Jahres nach der Operation einnahm.
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1 Tag, 2 Wochen, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Pro, MD, Wills Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibiotika, antineoplastische
- Ranibizumab
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#07-819
- rhuFAB v2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Genentec)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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