緑内障手術中のルセンティスとマイトマイシンCの比較
2018年2月23日 更新者：Michael Pro、Wills Eye
線維柱帯切除術手術中の補助剤としてのルセンティスとマイトマイシン C の比較
緑内障手術で使用される新しい追加（または補助）療法は線維柱帯切除術の成功率を向上させますか?
ラニビズマブは、マイトマイシン C のよく知られている合併症（後期水疱漏出、低張性、感染症など）を回避しながら、強膜上線維症の予防においてマイトマイシン C と同様の利点を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、緑内障を制御するために保護濾過手術を受けた患者を対象とした、2群の非盲検単一センター試験です。 対照は、手術中にテノン嚢下腔に挿入された浸した綿撒糸を用いて標準的な方法で適用される、術中にマイトマイシンC 0.4 mg/mlを投与するよう無作為に割り当てられた患者で構成されます。 研究群は、手術終了時にツベルクリン注射器の30ゲージ針によるラニビズマブ0.5mg/0.05mLのテノン嚢下注射を受けるようランダムに割り当てられた患者で構成される。 マイトマイシン C は適用されません。
術後のフォローアップは、1年間に最低6回の来院で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital, Glaucoma Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初めて緑内障フィルター手術を必要とする患者
- 有水晶体または偽水晶体
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究課題に従わなければなりません
除外基準:
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中の女性、または閉経前の女性。
- 過去に緑内障手術、チューブシャント手術、毛様体扁平部硝子体切除術、強膜バックル、全層角膜形成術を受けたことがある。
- 各眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常。
- いずれかの目に現在の感染症または炎症がある。
- 別の治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: ラニビズマブ 0.5mg (0.05mL) 注射剤
線維柱帯切除術の手術終了時にラニビズマブ 0.5mg (0.05mL) を注射。
この術中の補助療法は、抗線維化剤として角膜輪部から 8 ～ 10 mm 後方の結膜下に投与されました。
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緑内障手術終了時にラニビズマブ 0.5mg (0.05mL) テノン嚢下に 1 回注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: マイトマイシン C 0.4 mg/ml スポンジ
線維柱帯切除術手術中に皮弁を作製した後、マイトマイシン C 0.4 mg/ml に浸したスポンジを強膜に適用します (最大 2 分間)。
抗線維化剤として用いられる代表的な方法です。
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マイトマイシン (MMC) C 0.4 mg/ml を、緑内障手術中にテノン嚢下腔に挿入された浸した綿撒糸とともに適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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眼の有害事象および術後1年後の眼科検査、身体検査、被験者の報告およびバイタルサインの変化によって特定されたその他の有害事象を経験した参加者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の緑内障治療の必要性
時間枠：1日、2週間、1、3、6、12か月
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術後 1 年間に各参加者が使用した緑内障治療薬の平均数。
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1日、2週間、1、3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Pro, MD、Wills Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#07-819
- rhuFAB v2 (その他の助成金/資金番号：Genentec)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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