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HIV 대사 증후군 관리를 위한 요가

2010년 7월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
우리는 HIV에 감염된 남성과 대사 증후군의 구성 요소를 가진 여성. 우리는 요가 생활 습관 개입이 HIV 감염자의 면역 또는 바이러스 상태에 악영향을 미치지 않으면서 대사, 인체 측정, 심혈관 질환 매개변수 및 삶의 질 영역을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 감염자에게서 발생하는 대사 증후군에 대한 안전하고 효과적이며 새로운 치료법은 거의 없습니다. 이러한 대사 증후군은 HIV 감염자의 심혈관 질환 위험을 증가시킬 수 있으며 삶의 양과 질을 감소시킬 수 있습니다. 요가 생활 습관을 실천하는 것은 HIV 대사 증후군에 대한 안전하고 효과적이며 새로운 치료법을 제공할 수 있지만, 이 대체 요법은 대사 증후군이 있는 HIV 감염자에게 테스트되지 않았습니다. HIV 관련 대사 증후군이 있는 남성과 여성의 경우 다음을 결정합니다.

  1. 대사 및 인체 측정 증후군을 경험하고 있는 HAART 치료를 받은 HIV 감염자에서 요가 생활 방식을 실천하는 것이 안전합니다.
  2. 이러한 증후군을 경험하고 있는 HAART로 치료받은 HIV 감염자의 대사 및 의인화 증후군에 대한 요가 생활 방식의 효과를 정량화합니다.
  3. 기존 대사 및 의인화 증후군으로 인해 CVD 위험이 증가한 HAART로 치료받은 HIV 감염자에서 심혈관 질환(CVD) 위험에 대한 요가 생활 방식의 효과를 정량화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 지원자는 이상지질혈증이 있어야 합니다(공복 혈청 LDL-콜레스테롤 >100mg/dL, 또는
  • 트리글리세라이드 >200mg/dL, 또는
  • HDL-콜레스테롤 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성), 또는
  • 내당능 장애(공복 혈당 100-140mg/dL 또는
  • 공복 인슐린 13-45µU/mL 또는 oGTT 동안 2시간 포도당 140-200mg/dL), 또는
  • 중심 비만(허리 둘레 >102cm(남성의 경우 40인치) 또는 >88cm(여성의 경우 35인치)
  • 목적은 명확한 proatherogenic lipid profile을 가진 참가자를 식별하고 등록하는 것입니다.
  • CVD 위험 증가
  • 복부 비만, 공복 포도당 불내성 또는 인슐린 저항성
  • 그러나 포도당 저하제를 사용하여 혈당을 정상화한 제2형 당뇨병 환자는 아닙니다. 제2형 당뇨병 환자가 포도당 저하제를 사용하지만 여전히 인슐린 저항성/포도당 불내성(위 기준에 따름)인 경우 참가자의 정의된 대사 이상 증후군에 대한 요가 요법의 추가 이점을 테스트하고 있기 때문에 참여할 수 있습니다. 이러한 대사 증후군에 대한 치료 표준에 안정적인 사람, 여기에는 포도당 및 지질 저하제가 포함됩니다.
  • 이러한 기준은 포도당 또는 지질 저하제를 받는 지원자에서도 충족되어야 하므로 전통적인 약리학적 접근 방식으로 정상화되지 않는 대사 증후군이 발생한 참가자를 등록합니다.
  • 지질, 포도당 및 인슐린 수치를 이러한 정의된 한계 미만으로 정상화한 포도당 또는 지질 저하제를 받는 지원자는 등록할 자격이 없습니다.

추가 포함 기준.

  • 18-70세.
  • 이전 3개월 동안 혈장 HIV RNA <15,000 copies/ml.
  • 이전 3개월 동안 CD4 수 >200 c/µL.
  • 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 HIV RNA 수준과 안정적인 CD4 수. 일부 HIV 감염자는 HAART를 받지 않고서도 이를 달성할 수 있습니다(예: 장기 비진행자) 포함됩니다. 그러나 대부분의 참가자는 2 NRTI + NNRTI 또는 2NRTI + PI 또는 NRTI+NNRTI+PI를 포함하는 HAART 요법을 받게 됩니다.
  • 등록 전 최소 1개월 동안의 "정상적인" 혈액 화학 검사:

    • 혈소판 수 >30,000/mm3
    • 절대 호중구 수 >750/mm3
    • 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 5배
    • 크레아티닌 < 정상 상한치의 3배
    • 알부민 >30g/L

제외 기준:

  • 만성 B형 간염 감염(HB 표면 항원 양성). 활동성 C형 간염 감염(C형 간염 RNA 검출 가능). B형 간염 또는 C형 간염 감염이 치료된 사람이 대상입니다.
  • 당뇨병[공복 혈당 >140mg/dL 또는 공복 인슐린 >45µU/mL 또는 2시간 혈당 >200mg/dL].
  • HIV 감염 이전의 당뇨병 병력. 포도당 또는 지질 대사를 조절하는 약물 또는 제제(예: 인슐린 민감제, 인슐린 분비 촉진제, HMG-CoA 환원 효소 억제제('스타틴'), 피브레이트, 니아신)는 허용됩니다. RTV 강화 요법을 받는 많은 비율의 ACTU 피험자와 ID 클리닉 환자도 지질 저하제를 받고 있습니다. 이들을 제외하면 잠재적 등록자 풀이 크게 줄어들 수 있습니다. 포도당 또는 지질 저하제 및 용량은 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 또한, 포도당 또는 지질 저하제를 복용하는 지원자는 여전히 이상지질혈증 및 내당능 장애 기준(위)을 가지고 있어야 합니다. 이러한 약제를 복용 중이고 지질/지단백 및 고인슐린혈증을 '정상화'한 경우 자격이 없습니다.
  • 임신성 당뇨병, 임신 또는 수유모. 월경 중인 여성은 DEXA 검사 전 14일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(DEXA의 경미한 방사선 노출). 월경 주기 동안 여성 호르몬의 변화로 인한 잠재적인 대사 효과를 제어하기 위해 월경 중인 모든 여성은 난포기 동안 검사를 받게 됩니다.
  • 성선기능저하증[총 테스토스테론 <200ng/dL(남성) 또는 <15ng/dL(여성)]; 갑상선 장애[TSH <0.2 또는 >12µIU/mL]; 고코르티솔혈증[아침 코르티솔 >22µg/dL]. 치료가 안정적이고 혈액 테스토스테론, TSH 또는 IGF-1 수치가 정상 범위 내에 있는 한, 비정상 수치를 정상화하기 위한 대체 테스토스테론 또는 갑상선 호르몬 또는 인간 성장 호르몬은 허용됩니다.
  • Connectcare Clinic의 Brentwood Center for Health에서 제공하는 주 3일 감독 요가 세션에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없습니다. 요가 요법에 금기일 수 있는 모든 상태(신경근 또는 근골격 손상/장애 장애)
  • 심각한 심혈관 질환의 병력; MI, 불안정 협심증, 심부전, 선천성 심장 질환, 관상 동맥 질환, 휴식 ST 분절 함몰 >1mm, 관상 동맥 우회술, 뇌졸중, 부비동 빈맥, 부정맥, 조기 심방 또는 심실 수축, 파행. 번들 분기 블록은 휴식/운동 ECG의 해석 가능성을 제한하기 때문에 배타적입니다. 최대 운동 검사에 대한 심혈관 금기 사항
  • 향후 4개월 이내에 항 HIV 약물 또는 신진대사에 영향을 미치는 기타 약물의 예상되는 변화
  • 잘 훈련된 운동선수(주당 3회 이상의 운동 훈련 노출로 정의됨, 30분 이상의 체계적인 운동/적어도 이전 4주 동안 노출 유지)
  • 활성 물질 남용(예: 알코올 중독, 코카인, 헤로인, 크랙, 메탐페타민, 펜시클리딘)
  • 활동성 2차 감염 또는 등록 전 1개월 동안 기회 감염에 대한 만성 억제 요법의 유의한 변화
  • 등록 전 3주 동안 새로운 심각한 전신 감염
  • 고젖산혈증 또는 유산산증의 최근 에피소드, 특히. 빠른 체중 감량으로
  • 만성 신부전/부전 또는 기타 동반 질환(예: 신진대사를 변화시키는 암, COPD)
  • 췌장염, 체강 질병 또는 간경변
  • 연구 영양사가 결정한 불충분한 다량 영양소 또는 에너지 섭취 또는 흡수 장애 장애
  • 자발적인 정보에 입각한 동의 또는 준수를 방해하는 치매 또는 모든 상태
  • 대사에 영향을 미치거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 화합물 또는 맹검 연구용 신약(예: RU486, 인터류킨 요법 또는 사이토카인 수용체 길항제)
  • 이전 3개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드 또는 코르티코스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 스톡
표준 치료 부문은 HIV에 대한 표준 치료를 계속 받지만 새로운 치료/중재 또는 항 HIV 약물 변경을 받지 않습니다. 실험 그룹과 병렬로 실행됩니다. 이 16주 제어 기간이 끝나면 참가자는 실험 그룹으로 교차하도록 초대됩니다.
참가자는 의학적으로 필요한 경우가 아니면 라이프스타일 및 약물 변경이 권장되지 않는 16주 동안 관찰/추적됩니다.
다른 이름들:
  • 관찰 대조군
실험적: 요가
인증된 요가 강사가 관리하는 요가 라이프스타일 개입.
16주 동안 주당 2-3회 요가 세션, 세션당 1.5시간은 인증된 요가 강사가 관리합니다. 세션에는 호흡 운동과 요가 자세/자세가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 하타요가
  • 아쉬탕가 요가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 결과는 대사 매개변수: 경구 포도당 내성 테스트 동안 인슐린 통합 곡선하 면적(AUC)입니다.
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 지질/지단백 수치.
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
체성분: 내장 및 피하 지방 조직 면적(VAT, SAT), 몸통/사지 지방 비율.
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
심혈관 질환 위험: Framingham 10년 CVD 위험 계산
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
삶의 질: SF36 MOS
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
안전성: CD4 수 및 혈장 HIV RNA
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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