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Yoga pour la gestion des syndromes métaboliques du VIH

23 juillet 2010 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Nous testons l'innocuité et l'efficacité d'une intervention de style de vie de yoga de 16 semaines sur la tolérance au glucose oral, les niveaux de lipides/lipoprotéines à jeun, la composition corporelle, la fonction cardiovasculaire, la qualité de vie, le nombre de lymphocytes T CD4+ et la charge virale chez les hommes infectés par le VIH et femmes avec des composants du syndrome métabolique. Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention de yoga sur le style de vie améliorera les paramètres métaboliques, anthropométriques, les paramètres des maladies cardiovasculaires et les domaines de la qualité de vie sans affecter négativement le statut immunitaire ou virologique des personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe très peu de traitements sûrs, efficaces et nouveaux pour les syndromes métaboliques qui se développent chez les personnes infectées par le VIH. Ces syndromes métaboliques peuvent augmenter le risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes infectées par le VIH et réduire leur durée et leur qualité de vie. La pratique d'une intervention de style de vie de yoga peut fournir une thérapie sûre, efficace et nouvelle pour les syndromes métaboliques du VIH, mais cette forme alternative de thérapie n'a pas été testée chez les personnes infectées par le VIH atteintes de syndromes métaboliques. Chez les hommes et les femmes atteints de syndromes métaboliques liés au VIH, nous déterminerons :

  1. La sécurité de la pratique d'un style de vie de yoga chez les personnes infectées par le VIH traitées par HAART qui souffrent de syndromes métaboliques et anthropométriques.
  2. Quantifier les effets de la pratique d'un style de vie de yoga sur les syndromes métaboliques et anthropomorphiques chez les personnes infectées par le VIH traitées par HAART qui souffrent de ces syndromes.
  3. Quantifier les effets de la pratique d'un style de vie de yoga sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les personnes infectées par le VIH traitées par HAART qui présentent un risque accru de MCV en raison de syndromes métaboliques et anthropomorphiques existants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires infectés par le VIH doivent avoir une dyslipidémie (cholestérol LDL sérique à jeun > 100 mg/dL, ou
  • triglycérides> 200 mg / dL, ou
  • HDL-cholestérol <40mg/dL (hommes) ou <50mg/dL (femmes), ou
  • altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun 100-140mg/dL ou
  • insuline à jeun 13-45µU/mL ou glucose sur 2h pendant l'oGTT 140-200mg/dL), ou
  • adiposité centrale (tour de taille> 102 cm (40 pouces chez les hommes) ou> 88 cm (35 pouces chez les femmes)
  • Le but est d'identifier et d'inscrire les participants avec un profil lipidique proathérogène clair
  • risque accru de MCV
  • adiposité abdominale et intolérance au glucose à jeun ou résistance à l'insuline
  • mais pas les diabétiques de type 2 qui ont normalisé leur glycémie à l'aide d'agents hypoglycémiants. Si un diabétique de type 2 utilise un médicament hypoglycémiant, mais qu'il est toujours résistant à l'insuline/intolérant au glucose (selon les critères ci-dessus), il est éligible pour participer, car nous testons les avantages supplémentaires de la thérapie par le yoga sur un syndrome dysmétabolique défini chez les participants. qui sont stables sur la norme de soins pour ces syndromes métaboliques, et cela comprend les agents hypoglycémiants et lipidiques
  • Ces critères doivent être remplis, même chez les volontaires recevant des agents hypoglycémiants ou hypolipémiants, afin que nous recrutions des participants qui ont développé des syndromes métaboliques non normalisés par les approches pharmacologiques traditionnelles.
  • Les volontaires recevant des agents hypoglycémiants ou hypolipidémiants qui ont normalisé leurs taux de lipides, de glucose et d'insuline en dessous de ces limites définies ne sont pas éligibles pour s'inscrire.

Critères d'inclusion supplémentaires.

  • 18-70 ans.
  • ARN VIH plasmatique < 15 000 copies/ml au cours des 3 mois précédents.
  • Numération de CD4 > 200 c/µL au cours des 3 derniers mois.
  • Niveau stable d'ARN du VIH et nombre de CD4 stables depuis au moins les 3 derniers mois. Certaines personnes infectées par le VIH peuvent accomplir cela sans recevoir de HAART (par ex. non-progresseurs à long terme) et seront inclus. Mais la plupart des participants suivront un régime HAART comprenant soit 2 INTI + INNTI, soit 2 INTI + IP, soit INTI + INNTI + IP
  • Chimie sanguine "normale" pendant au moins 1 mois avant l'inscription :

    • numération plaquettaire > 30 000/mm3
    • nombre absolu de neutrophiles > 750/mm3
    • transaminases <5x la limite supérieure de la normale
    • créatinine <3x la limite supérieure de la normale
    • albumine >30g/L

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique par l'hépatite B (antigène de surface HB positif). Infection active par l'hépatite C (ARN de l'hépatite C détectable). Ceux qui ont éliminé l'infection par l'hépatite B ou C sont éligibles.
  • Diabète [glycémie à jeun > 140 mg/dL, ou insuline à jeun > 45 µU/mL, ou glycémie sur 2 h > 200 mg/dL].
  • Antécédents de diabète sucré antérieur à l'infection par le VIH. Les médicaments ou agents qui régulent le métabolisme du glucose ou des lipides (par exemple, les sensibilisants à l'insuline, les sécrétagogues de l'insuline, les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ("statines"), les fibrates, la niacine) sont autorisés. Un grand pourcentage de sujets ACTU et de patients ID Clinic recevant des régimes boostés par RTV reçoivent également des agents hypolipidémiants. Les exclure pourrait réduire considérablement le bassin d'inscrits potentiels. L'hypoglycémiant et la dose doivent être stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage. De plus, les volontaires prenant des agents hypoglycémiants ou hypolipidémiants doivent toujours présenter une dyslipidémie et des critères de tolérance au glucose altérés (ci-dessus). S'ils prennent ces agents et ont « normalisé » leurs lipides/lipoprotéines et leur hyperinsulinémie, ils ne sont pas éligibles
  • Diabète gestationnel, grossesse ou mères allaitantes. Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours précédant le test DEXA (exposition mineure aux radiations de DEXA). Pour contrôler les effets métaboliques potentiels des altérations des hormones féminines au cours du cycle menstruel, toutes les femmes menstruées seront testées pendant la phase folliculaire.
  • Hypogonadisme [testostérone totale <200ng/dL (hommes) ou <15ng/dL (femmes)] ; trouble thyroïdien [TSH <0,2 ou >12µUI/mL] ; hypercortisolémie [cortisol du matin >22µg/dL]. Le remplacement de la testostérone ou des hormones thyroïdiennes ou de l'hormone de croissance humaine pour normaliser les taux anormaux est acceptable, tant que le traitement est stable et que les taux sanguins de testostérone, de TSH ou d'IGF-1 se situent dans la plage normale.
  • Ne veut pas ou ne peut pas assister à des séances de yoga supervisées 3 jours / semaine fournies par le Brentwood Center for Health à la Connectcare Clinic. Toute condition qui pourrait être contre-indiquée pour la thérapie par le yoga (blessure/trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique invalidante)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave ; Infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale, coronaropathie, sous-décalage du segment ST au repos > 1 mm, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, tachycardie sinusale, arythmies, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées, claudication. Le bloc de branche est exclusif car il limite l'interprétabilité de l'ECG de repos/d'effort. Contre-indications cardiovasculaires à l'épreuve d'effort maximal
  • Modification anticipée des médicaments anti-VIH ou d'autres médicaments qui affectent le métabolisme, au cours des 4 prochains mois
  • Athlètes bien entraînés (définis comme > 3 expositions d'entraînement physique/semaine ; > 30 min d'exercice/exposition réglementés maintenus pendant au moins les 4 semaines précédentes)
  • Abus de substances actives (p. ex., alcoolisme, cocaïne, héroïne, crack, méthamphétamine, phencyclidine)
  • Infection secondaire active ou changement significatif du traitement suppressif chronique pour une infection opportuniste au cours du mois précédant l'inscription
  • Nouvelle infection systémique grave au cours des 3 semaines précédant l'inscription
  • Épisode récent d'hyperlactatémie ou d'acidose lactique, en particulier. avec une perte de poids rapide
  • Insuffisance/insuffisance rénale chronique ou autres conditions comorbides (par ex. cancer, BPCO) qui altèrent le métabolisme
  • Pancréatite, maladie coeliaque ou cirrhose
  • Apport insuffisant en macronutriments ou en énergie, ou trouble de malabsorption tel que déterminé par le diététicien de recherche
  • Démence ou toute condition qui empêcherait le consentement éclairé volontaire ou la conformité
  • D'autres composés ou nouveaux médicaments expérimentaux en aveugle qui pourraient affecter le métabolisme ou confondre l'interprétation des données (par ex. RU486, traitement par interleukine ou antagoniste des récepteurs de cytokines)
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux ou de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: STOC
Le groupe de soins standard continue de recevoir le traitement standard de soins pour le VIH, mais ne reçoit aucun nouveau traitement/intervention ou changement de médicaments anti-VIH. Se déroule parallèlement au groupe expérimental. À la fin de cette période de contrôle de 16 semaines, les participants sont invités à passer au groupe expérimental
Les participants sont observés/suivis pendant 16 semaines au cours desquelles les changements de mode de vie et de médication sont découragés, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle d'observation
Expérimental: YOGA
Intervention de style de vie de yoga administrée par un instructeur de yoga certifié.
Seize semaines de 2 à 3 séances de yoga par semaine, 1,5 h par séance administrées par un instructeur de yoga certifié. Les séances comprennent des exercices de respiration et des postures/positions de yoga.
Autres noms:
  • Hatha-yoga
  • Ashtanga-yoga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est un paramètre métabolique : l'aire sous la courbe (AUC) intégrée à l'insuline lors du test oral de tolérance au glucose.
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de lipides/lipoprotéines à jeun.
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Composition corporelle : zones de tissu adipeux viscéral et sous-cutané (VAT, SAT), rapport adipeux tronc/membres.
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Risque de maladie cardiovasculaire : calcul du risque de MCV sur 10 ans de Framingham
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Qualité de vie : SF36 MOS
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Innocuité : numération des CD4 et ARN du VIH plasmatique
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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