- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627380
Yoga pour la gestion des syndromes métaboliques du VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe très peu de traitements sûrs, efficaces et nouveaux pour les syndromes métaboliques qui se développent chez les personnes infectées par le VIH. Ces syndromes métaboliques peuvent augmenter le risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes infectées par le VIH et réduire leur durée et leur qualité de vie. La pratique d'une intervention de style de vie de yoga peut fournir une thérapie sûre, efficace et nouvelle pour les syndromes métaboliques du VIH, mais cette forme alternative de thérapie n'a pas été testée chez les personnes infectées par le VIH atteintes de syndromes métaboliques. Chez les hommes et les femmes atteints de syndromes métaboliques liés au VIH, nous déterminerons :
- La sécurité de la pratique d'un style de vie de yoga chez les personnes infectées par le VIH traitées par HAART qui souffrent de syndromes métaboliques et anthropométriques.
- Quantifier les effets de la pratique d'un style de vie de yoga sur les syndromes métaboliques et anthropomorphiques chez les personnes infectées par le VIH traitées par HAART qui souffrent de ces syndromes.
- Quantifier les effets de la pratique d'un style de vie de yoga sur le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les personnes infectées par le VIH traitées par HAART qui présentent un risque accru de MCV en raison de syndromes métaboliques et anthropomorphiques existants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires infectés par le VIH doivent avoir une dyslipidémie (cholestérol LDL sérique à jeun > 100 mg/dL, ou
- triglycérides> 200 mg / dL, ou
- HDL-cholestérol <40mg/dL (hommes) ou <50mg/dL (femmes), ou
- altération de la tolérance au glucose (glycémie à jeun 100-140mg/dL ou
- insuline à jeun 13-45µU/mL ou glucose sur 2h pendant l'oGTT 140-200mg/dL), ou
- adiposité centrale (tour de taille> 102 cm (40 pouces chez les hommes) ou> 88 cm (35 pouces chez les femmes)
- Le but est d'identifier et d'inscrire les participants avec un profil lipidique proathérogène clair
- risque accru de MCV
- adiposité abdominale et intolérance au glucose à jeun ou résistance à l'insuline
- mais pas les diabétiques de type 2 qui ont normalisé leur glycémie à l'aide d'agents hypoglycémiants. Si un diabétique de type 2 utilise un médicament hypoglycémiant, mais qu'il est toujours résistant à l'insuline/intolérant au glucose (selon les critères ci-dessus), il est éligible pour participer, car nous testons les avantages supplémentaires de la thérapie par le yoga sur un syndrome dysmétabolique défini chez les participants. qui sont stables sur la norme de soins pour ces syndromes métaboliques, et cela comprend les agents hypoglycémiants et lipidiques
- Ces critères doivent être remplis, même chez les volontaires recevant des agents hypoglycémiants ou hypolipémiants, afin que nous recrutions des participants qui ont développé des syndromes métaboliques non normalisés par les approches pharmacologiques traditionnelles.
- Les volontaires recevant des agents hypoglycémiants ou hypolipidémiants qui ont normalisé leurs taux de lipides, de glucose et d'insuline en dessous de ces limites définies ne sont pas éligibles pour s'inscrire.
Critères d'inclusion supplémentaires.
- 18-70 ans.
- ARN VIH plasmatique < 15 000 copies/ml au cours des 3 mois précédents.
- Numération de CD4 > 200 c/µL au cours des 3 derniers mois.
- Niveau stable d'ARN du VIH et nombre de CD4 stables depuis au moins les 3 derniers mois. Certaines personnes infectées par le VIH peuvent accomplir cela sans recevoir de HAART (par ex. non-progresseurs à long terme) et seront inclus. Mais la plupart des participants suivront un régime HAART comprenant soit 2 INTI + INNTI, soit 2 INTI + IP, soit INTI + INNTI + IP
Chimie sanguine "normale" pendant au moins 1 mois avant l'inscription :
- numération plaquettaire > 30 000/mm3
- nombre absolu de neutrophiles > 750/mm3
- transaminases <5x la limite supérieure de la normale
- créatinine <3x la limite supérieure de la normale
- albumine >30g/L
Critère d'exclusion:
- Infection chronique par l'hépatite B (antigène de surface HB positif). Infection active par l'hépatite C (ARN de l'hépatite C détectable). Ceux qui ont éliminé l'infection par l'hépatite B ou C sont éligibles.
- Diabète [glycémie à jeun > 140 mg/dL, ou insuline à jeun > 45 µU/mL, ou glycémie sur 2 h > 200 mg/dL].
- Antécédents de diabète sucré antérieur à l'infection par le VIH. Les médicaments ou agents qui régulent le métabolisme du glucose ou des lipides (par exemple, les sensibilisants à l'insuline, les sécrétagogues de l'insuline, les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ("statines"), les fibrates, la niacine) sont autorisés. Un grand pourcentage de sujets ACTU et de patients ID Clinic recevant des régimes boostés par RTV reçoivent également des agents hypolipidémiants. Les exclure pourrait réduire considérablement le bassin d'inscrits potentiels. L'hypoglycémiant et la dose doivent être stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage. De plus, les volontaires prenant des agents hypoglycémiants ou hypolipidémiants doivent toujours présenter une dyslipidémie et des critères de tolérance au glucose altérés (ci-dessus). S'ils prennent ces agents et ont « normalisé » leurs lipides/lipoprotéines et leur hyperinsulinémie, ils ne sont pas éligibles
- Diabète gestationnel, grossesse ou mères allaitantes. Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours précédant le test DEXA (exposition mineure aux radiations de DEXA). Pour contrôler les effets métaboliques potentiels des altérations des hormones féminines au cours du cycle menstruel, toutes les femmes menstruées seront testées pendant la phase folliculaire.
- Hypogonadisme [testostérone totale <200ng/dL (hommes) ou <15ng/dL (femmes)] ; trouble thyroïdien [TSH <0,2 ou >12µUI/mL] ; hypercortisolémie [cortisol du matin >22µg/dL]. Le remplacement de la testostérone ou des hormones thyroïdiennes ou de l'hormone de croissance humaine pour normaliser les taux anormaux est acceptable, tant que le traitement est stable et que les taux sanguins de testostérone, de TSH ou d'IGF-1 se situent dans la plage normale.
- Ne veut pas ou ne peut pas assister à des séances de yoga supervisées 3 jours / semaine fournies par le Brentwood Center for Health à la Connectcare Clinic. Toute condition qui pourrait être contre-indiquée pour la thérapie par le yoga (blessure/trouble neuromusculaire ou musculo-squelettique invalidante)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire grave ; Infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale, coronaropathie, sous-décalage du segment ST au repos > 1 mm, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, tachycardie sinusale, arythmies, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées, claudication. Le bloc de branche est exclusif car il limite l'interprétabilité de l'ECG de repos/d'effort. Contre-indications cardiovasculaires à l'épreuve d'effort maximal
- Modification anticipée des médicaments anti-VIH ou d'autres médicaments qui affectent le métabolisme, au cours des 4 prochains mois
- Athlètes bien entraînés (définis comme > 3 expositions d'entraînement physique/semaine ; > 30 min d'exercice/exposition réglementés maintenus pendant au moins les 4 semaines précédentes)
- Abus de substances actives (p. ex., alcoolisme, cocaïne, héroïne, crack, méthamphétamine, phencyclidine)
- Infection secondaire active ou changement significatif du traitement suppressif chronique pour une infection opportuniste au cours du mois précédant l'inscription
- Nouvelle infection systémique grave au cours des 3 semaines précédant l'inscription
- Épisode récent d'hyperlactatémie ou d'acidose lactique, en particulier. avec une perte de poids rapide
- Insuffisance/insuffisance rénale chronique ou autres conditions comorbides (par ex. cancer, BPCO) qui altèrent le métabolisme
- Pancréatite, maladie coeliaque ou cirrhose
- Apport insuffisant en macronutriments ou en énergie, ou trouble de malabsorption tel que déterminé par le diététicien de recherche
- Démence ou toute condition qui empêcherait le consentement éclairé volontaire ou la conformité
- D'autres composés ou nouveaux médicaments expérimentaux en aveugle qui pourraient affecter le métabolisme ou confondre l'interprétation des données (par ex. RU486, traitement par interleukine ou antagoniste des récepteurs de cytokines)
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux ou de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: STOC
Le groupe de soins standard continue de recevoir le traitement standard de soins pour le VIH, mais ne reçoit aucun nouveau traitement/intervention ou changement de médicaments anti-VIH.
Se déroule parallèlement au groupe expérimental.
À la fin de cette période de contrôle de 16 semaines, les participants sont invités à passer au groupe expérimental
|
Les participants sont observés/suivis pendant 16 semaines au cours desquelles les changements de mode de vie et de médication sont découragés, à moins que cela ne soit médicalement nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: YOGA
Intervention de style de vie de yoga administrée par un instructeur de yoga certifié.
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Seize semaines de 2 à 3 séances de yoga par semaine, 1,5 h par séance administrées par un instructeur de yoga certifié.
Les séances comprennent des exercices de respiration et des postures/positions de yoga.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est un paramètre métabolique : l'aire sous la courbe (AUC) intégrée à l'insuline lors du test oral de tolérance au glucose.
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de lipides/lipoprotéines à jeun.
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Composition corporelle : zones de tissu adipeux viscéral et sous-cutané (VAT, SAT), rapport adipeux tronc/membres.
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Risque de maladie cardiovasculaire : calcul du risque de MCV sur 10 ans de Framingham
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Qualité de vie : SF36 MOS
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Innocuité : numération des CD4 et ARN du VIH plasmatique
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Innes KE, Vincent HK. The influence of yoga-based programs on risk profiles in adults with type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Dec;4(4):469-86. doi: 10.1093/ecam/nel103.
- Schambelan M, Wilson PW, Yarasheski KE, Cade WT, Davila-Roman VG, D'Agostino RB Sr, Helmy TA, Law M, Mondy KE, Nachman S, Peterson LR, Worm SW; Working Group 5. Development of appropriate coronary heart disease risk prediction models in HIV-infected patients. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):e48-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189627. Epub 2008 Jun 19. No abstract available.
- Bashir A, Laciny E, Lassa-Claxton S, Yarasheski KE. Magnetic resonance imaging for quantifying regional adipose tissue in human immunodeficiency virus-infected persons with the cardiometabolic syndrome. J Cardiometab Syndr. 2008 Spring;3(2):115-8. doi: 10.1111/j.1559-4572.2008.07595.x. No abstract available.
- Cade WT, Yarasheski KE. Cardiometabolic disease in the human immunodeficiency virus: the tip of the iceberg? J Cardiometab Syndr. 2008 Spring;3(2):77-8. doi: 10.1111/j.1559-4572.2008.07204.x. No abstract available.
- Mondy KE, de las Fuentes L, Waggoner A, Onen NF, Bopp CS, Lassa-Claxton S, Powderly WG, Davila-Roman V, Yarasheski KE. Insulin resistance predicts endothelial dysfunction and cardiovascular risk in HIV-infected persons on long-term highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):849-56. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f70694.
- Mondy K, Cade WT, Reeds DN, Lassa-Claxton S, Bopp C, Tucker S, Yarasheski KE. Hatha/Ashtanga yoga intervention modestly improves cardiovascular disease (CVD) risk parameters in dyslipidemic HIV+ subjects with central adiposity(abstract). Antiviral Ther. 12 (suppl 2):L47, 2007.
- Cade WT, Reeds DN, Mondy KE, Overton ET, Grassino J, Tucker S, Bopp C, Laciny E, Hubert S, Lassa-Claxton S, Yarasheski KE. Yoga lifestyle intervention reduces blood pressure in HIV-infected adults with cardiovascular disease risk factors. HIV Med. 2010 Jul 1;11(6):379-88. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00801.x. Epub 2010 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies de la peau, métabolisme
- Hypertension
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Lipodystrophie
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WU187
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