Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga til behandling af HIV-metaboliske syndromer

23. juli 2010 opdateret af: Washington University School of Medicine
Vi tester sikkerheden og effektiviteten af ​​en 16-ugers yoga livsstilsintervention på oral glukosetolerance, fastende lipid/lipoprotein-niveauer, kropssammensætning, kardiovaskulær funktion, livskvalitet, CD4+ T-celletal og viral belastning hos HIV-inficerede mænd og kvinder med komponenter af det metaboliske syndrom. Vi antager, at en yoga livsstilsintervention vil forbedre metaboliske, antropometriske, hjerte-kar-sygdomsparametre og livskvalitetsdomæner uden at påvirke immun- eller virologisk status negativt hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der findes meget få sikre, effektive og nye behandlinger for metaboliske syndromer, der udvikler sig hos HIV-smittede mennesker. Disse metaboliske syndromer kan øge risikoen for hjertekarsygdomme hos HIV-smittede mennesker og kan reducere deres mængde og livskvalitet. At praktisere en yoga livsstilsintervention kan give en sikker, effektiv og ny behandling for HIV metaboliske syndromer, men denne alternative form for terapi er ikke blevet testet hos HIV-inficerede mennesker med metaboliske syndromer. Hos mænd og kvinder med HIV-relaterede metaboliske syndromer vil vi bestemme:

  1. Sikkerheden ved at praktisere en yoga-livsstil hos HIV-inficerede mennesker behandlet med HAART, som oplever metaboliske og antropometriske syndromer.
  2. At kvantificere virkningerne af at praktisere en yoga-livsstil på metaboliske og antropomorfe syndromer hos HIV-inficerede mennesker behandlet med HAART, som oplever disse syndromer.
  3. At kvantificere virkningerne af at praktisere en yoga-livsstil på risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos HIV-inficerede mennesker behandlet med HAART, som har øget CVD-risiko på grund af eksisterende metaboliske og antropomorfe syndromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede frivillige skal have dyslipidæmi (fastende serum LDL-kolesterol >100 mg/dL, eller
  • triglycerider >200mg/dL, eller
  • HDL-kolesterol <40mg/dL (mænd) eller <50mg/dL (kvinder), eller
  • nedsat glukosetolerance (fastende blodsukker 100-140mg/dL eller
  • fastende insulin 13-45µU/ml eller 2 timers glukose under oGTT 140-200mg/dL), eller
  • central fedt (taljeomkreds >102 cm (40 tommer hos mænd) eller >88 cm (35 tommer hos kvinder)
  • Formålet er at identificere og tilmelde deltagere med en klar proatherogen lipidprofil
  • øget CVD-risiko
  • abdominal fedt og fastende glukoseintolerance eller insulinresistens
  • men ikke type 2 diabetikere, der har normaliseret deres blodsukker ved hjælp af glukosesænkende midler. Hvis en type 2-diabetiker bruger en glukosesænkende medicin, men de stadig er insulinresistente/glukoseintolerante (efter ovenstående kriterier), er de berettiget til at deltage, fordi vi tester de ekstra fordele ved yogaterapi på et defineret dysmetabolisk syndrom hos deltagerne som er stabile på standard-of-care for disse metaboliske syndromer, og dette inkluderer glukose- og lipidsænkende midler
  • Disse kriterier skal være opfyldt, selv hos frivillige, der får glukose- eller lipidsænkende midler, så vi indskriver deltagere, der har udviklet metaboliske syndromer, der ikke normaliseres af traditionelle farmakologiske tilgange
  • Frivillige, der får glukose- eller lipidsænkende midler, og som har normaliseret deres lipid-, glukose- og insulinniveauer under disse definerede grænser, er ikke berettiget til at tilmelde sig.

Yderligere inklusionskriterier.

  • 18-70 år.
  • Plasma HIV RNA <15.000 kopier/ml for de foregående 3 måneder.
  • CD4-tal >200 c/µL for de foregående 3 måneder.
  • Stabilt HIV RNA-niveau og stabilt CD4-tal i mindst de sidste 3 måneder. Nogle HIV-smittede mennesker kan opnå dette, mens de ikke får HAART (f. langsigtede ikke-progressorer) og vil blive inkluderet. Men de fleste af deltagerne vil være på en HAART-kur, der inkluderer enten 2 NRTI'er + NNRTI eller 2NRTI'er + PI eller NRTI + NNRTI + PI
  • "Normal" blodkemi i mindst 1 måned før tilmelding:

    • blodpladetal >30.000/mm3
    • absolut neutrofiltal >750/mm3
    • transaminaser <5x den øvre normalgrænse
    • kreatinin <3x den øvre normalgrænse
    • albumin >30g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitis B-infektion (HB overfladeantigen positiv). Aktiv hepatitis C infektion (påviselig Hep C RNA). De, der har fjernet hepatitis B- eller C-infektion, er berettigede.
  • Diabetes [fastende glukose >140 mg/dL, eller fastende insulin >45 µU/ml, eller 2-timers glukose >200 mg/dL].
  • Historie om diabetes mellitus, der går forud for HIV-infektion. Medicin eller midler, der regulerer glukose- eller lipidmetabolismen (f.eks. insulinsensibilisatorer, insulinsekretagoger, HMG-CoA-reduktasehæmmere ('statiner'), fibrater, niacin) er tilladt. En stor procentdel af ACTU-personer og ID Clinic-patienter, der modtager RTV-boostede regimer, får også lipidsænkende midler. At ekskludere dem kan reducere antallet af potentielle tilmeldte betydeligt. Det glukose- eller lipidsænkende middel og dosis skal være stabile i mindst 3 måneder før screening. Derudover skal frivillige, der tager glukose- eller lipidsænkende midler, stadig have dyslipidæmi og nedsatte glukosetolerancekriterier (ovenfor). Hvis de tager disse midler og har 'normaliseret' deres lipider/lipoproteiner og hyperinsulinemi, så er de ikke berettigede
  • Svangerskabsdiabetes, graviditet eller ammende mødre. Menstruerende kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før DEXA-test (mindre strålingseksponering fra DEXA). For at kontrollere for potentielle metaboliske virkninger af ændringer i kvindelige hormoner under menstruationscyklussen, vil alle menstruerende kvinder blive testet i follikulærfasen.
  • Hypogonadisme [totalt testosteron <200ng/dL (mænd) eller <15ng/dL (kvinder)]; skjoldbruskkirtellidelse [TSH <0,2 eller >12µIU/ml]; hypercortisolæmi [morgenkortisol >22µg/dL]. Erstatning af testosteron eller skjoldbruskkirtelhormoner eller humant væksthormon for at normalisere unormale niveauer er acceptabelt, så længe behandlingen har været stabil, og blodets testosteron-, TSH- eller IGF-1-niveauer er inden for normalområdet.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i overvågede yogasessioner 3 dage/uge leveret af Brentwood Center for Health på Connectcare Clinic. Enhver tilstand, der kan være kontraindiceret til yogaterapi (invaliderende neuromuskulær eller muskuloskeletal skade/lidelse)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom; MI, ustabil angina, hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, koronararteriesygdom, hvilende ST-segment depression >1 mm, koronararterie bypassgraft, slagtilfælde, sinustakykardi, arytmier, for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner, claudicatio. Bundle branch block er ekskluderende, fordi det begrænser fortolkningen af ​​hvile-/arbejds-EKG'et. Kardiovaskulære kontraindikationer til maksimal træningstest
  • Forventet ændring i anti-HIV-medicin eller anden medicin, der påvirker stofskiftet, inden for de næste 4 måneder
  • Veltrænede atleter (defineret som >3 træningseksponeringer/uge; >30 min. regimenteret træning/eksponering vedligeholdt i mindst de foregående 4 uger)
  • Misbrug af aktive stoffer (f.eks. alkoholisme, kokain, heroin, crack, metamfetamin, phencyclidin)
  • Aktiv sekundær infektion eller en signifikant ændring i kronisk suppressiv terapi for en opportunistisk infektion i løbet af 1 måned før indskrivning
  • Ny alvorlig systemisk infektion i løbet af de 3 uger før indskrivning
  • Nylig episode med hyperlaktæmi eller laktatacidose, f.eks. med hurtigt vægttab
  • Kronisk nyreinsufficiens/svigt eller andre komorbide tilstande (f. kræft, KOL), der ændrer stofskiftet
  • Pancreatitis, cøliaki eller skrumpelever
  • Utilstrækkeligt makronæringsstof- eller energiindtag eller malabsorptiv lidelse som bestemt af forskningsdiætisten
  • Demens eller enhver tilstand, der ville forhindre frivilligt informeret samtykke eller overholdelse
  • Andre forbindelser eller blindede nye lægemidler, der kan påvirke stofskiftet eller forvirre fortolkning af data (f. RU486, interleukinterapi eller cytokin-receptorantagonist)
  • Oral brug af glukokortikoid eller kortikosteroid inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: STOC
Standardbehandlingsarmen modtager fortsat standardbehandling for HIV, men modtager ingen ny behandling/intervention eller ændring i anti-HIV-medicin. Kører parallelt med forsøgsgruppe. I slutningen af ​​denne 16-ugers kontrolperiode inviteres deltagerne til at gå over i forsøgsgruppen
Deltagerne observeres/følges i 16 uger, hvor livsstils- og medicinændringer frarådes, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Andre navne:
  • Observationskontrolgruppe
Eksperimentel: YOGA
Yoga livsstilsintervention administreret af certificeret yogainstruktør.
Seksten uger med 2-3 yogasessioner om ugen, 1,5 time pr. session administreret af en certificeret yogainstruktør. Sessioner omfatter åndedrætsøvelser og yogastillinger/stillinger.
Andre navne:
  • Hatha yoga
  • Ashtanga yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektresultat er en metabolisk parameter: insulin integreret område under kurven (AUC) under den orale glukosetolerancetest.
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende lipid/lipoprotein niveauer.
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Kropssammensætning: viscerale og subkutane fedtvævsområder (moms, SAT), krop/lem fedtforhold.
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Kardiovaskulær sygdomsrisiko: Framingham 10-års CVD risikoberegning
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Livskvalitet: SF36 MOS
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Sikkerhed: CD4-tal og plasma HIV RNA
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner