- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627380
Yoga til behandling af HIV-metaboliske syndromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes meget få sikre, effektive og nye behandlinger for metaboliske syndromer, der udvikler sig hos HIV-smittede mennesker. Disse metaboliske syndromer kan øge risikoen for hjertekarsygdomme hos HIV-smittede mennesker og kan reducere deres mængde og livskvalitet. At praktisere en yoga livsstilsintervention kan give en sikker, effektiv og ny behandling for HIV metaboliske syndromer, men denne alternative form for terapi er ikke blevet testet hos HIV-inficerede mennesker med metaboliske syndromer. Hos mænd og kvinder med HIV-relaterede metaboliske syndromer vil vi bestemme:
- Sikkerheden ved at praktisere en yoga-livsstil hos HIV-inficerede mennesker behandlet med HAART, som oplever metaboliske og antropometriske syndromer.
- At kvantificere virkningerne af at praktisere en yoga-livsstil på metaboliske og antropomorfe syndromer hos HIV-inficerede mennesker behandlet med HAART, som oplever disse syndromer.
- At kvantificere virkningerne af at praktisere en yoga-livsstil på risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) hos HIV-inficerede mennesker behandlet med HAART, som har øget CVD-risiko på grund af eksisterende metaboliske og antropomorfe syndromer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-inficerede frivillige skal have dyslipidæmi (fastende serum LDL-kolesterol >100 mg/dL, eller
- triglycerider >200mg/dL, eller
- HDL-kolesterol <40mg/dL (mænd) eller <50mg/dL (kvinder), eller
- nedsat glukosetolerance (fastende blodsukker 100-140mg/dL eller
- fastende insulin 13-45µU/ml eller 2 timers glukose under oGTT 140-200mg/dL), eller
- central fedt (taljeomkreds >102 cm (40 tommer hos mænd) eller >88 cm (35 tommer hos kvinder)
- Formålet er at identificere og tilmelde deltagere med en klar proatherogen lipidprofil
- øget CVD-risiko
- abdominal fedt og fastende glukoseintolerance eller insulinresistens
- men ikke type 2 diabetikere, der har normaliseret deres blodsukker ved hjælp af glukosesænkende midler. Hvis en type 2-diabetiker bruger en glukosesænkende medicin, men de stadig er insulinresistente/glukoseintolerante (efter ovenstående kriterier), er de berettiget til at deltage, fordi vi tester de ekstra fordele ved yogaterapi på et defineret dysmetabolisk syndrom hos deltagerne som er stabile på standard-of-care for disse metaboliske syndromer, og dette inkluderer glukose- og lipidsænkende midler
- Disse kriterier skal være opfyldt, selv hos frivillige, der får glukose- eller lipidsænkende midler, så vi indskriver deltagere, der har udviklet metaboliske syndromer, der ikke normaliseres af traditionelle farmakologiske tilgange
- Frivillige, der får glukose- eller lipidsænkende midler, og som har normaliseret deres lipid-, glukose- og insulinniveauer under disse definerede grænser, er ikke berettiget til at tilmelde sig.
Yderligere inklusionskriterier.
- 18-70 år.
- Plasma HIV RNA <15.000 kopier/ml for de foregående 3 måneder.
- CD4-tal >200 c/µL for de foregående 3 måneder.
- Stabilt HIV RNA-niveau og stabilt CD4-tal i mindst de sidste 3 måneder. Nogle HIV-smittede mennesker kan opnå dette, mens de ikke får HAART (f. langsigtede ikke-progressorer) og vil blive inkluderet. Men de fleste af deltagerne vil være på en HAART-kur, der inkluderer enten 2 NRTI'er + NNRTI eller 2NRTI'er + PI eller NRTI + NNRTI + PI
"Normal" blodkemi i mindst 1 måned før tilmelding:
- blodpladetal >30.000/mm3
- absolut neutrofiltal >750/mm3
- transaminaser <5x den øvre normalgrænse
- kreatinin <3x den øvre normalgrænse
- albumin >30g/L
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitis B-infektion (HB overfladeantigen positiv). Aktiv hepatitis C infektion (påviselig Hep C RNA). De, der har fjernet hepatitis B- eller C-infektion, er berettigede.
- Diabetes [fastende glukose >140 mg/dL, eller fastende insulin >45 µU/ml, eller 2-timers glukose >200 mg/dL].
- Historie om diabetes mellitus, der går forud for HIV-infektion. Medicin eller midler, der regulerer glukose- eller lipidmetabolismen (f.eks. insulinsensibilisatorer, insulinsekretagoger, HMG-CoA-reduktasehæmmere ('statiner'), fibrater, niacin) er tilladt. En stor procentdel af ACTU-personer og ID Clinic-patienter, der modtager RTV-boostede regimer, får også lipidsænkende midler. At ekskludere dem kan reducere antallet af potentielle tilmeldte betydeligt. Det glukose- eller lipidsænkende middel og dosis skal være stabile i mindst 3 måneder før screening. Derudover skal frivillige, der tager glukose- eller lipidsænkende midler, stadig have dyslipidæmi og nedsatte glukosetolerancekriterier (ovenfor). Hvis de tager disse midler og har 'normaliseret' deres lipider/lipoproteiner og hyperinsulinemi, så er de ikke berettigede
- Svangerskabsdiabetes, graviditet eller ammende mødre. Menstruerende kvinder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før DEXA-test (mindre strålingseksponering fra DEXA). For at kontrollere for potentielle metaboliske virkninger af ændringer i kvindelige hormoner under menstruationscyklussen, vil alle menstruerende kvinder blive testet i follikulærfasen.
- Hypogonadisme [totalt testosteron <200ng/dL (mænd) eller <15ng/dL (kvinder)]; skjoldbruskkirtellidelse [TSH <0,2 eller >12µIU/ml]; hypercortisolæmi [morgenkortisol >22µg/dL]. Erstatning af testosteron eller skjoldbruskkirtelhormoner eller humant væksthormon for at normalisere unormale niveauer er acceptabelt, så længe behandlingen har været stabil, og blodets testosteron-, TSH- eller IGF-1-niveauer er inden for normalområdet.
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i overvågede yogasessioner 3 dage/uge leveret af Brentwood Center for Health på Connectcare Clinic. Enhver tilstand, der kan være kontraindiceret til yogaterapi (invaliderende neuromuskulær eller muskuloskeletal skade/lidelse)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom; MI, ustabil angina, hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, koronararteriesygdom, hvilende ST-segment depression >1 mm, koronararterie bypassgraft, slagtilfælde, sinustakykardi, arytmier, for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner, claudicatio. Bundle branch block er ekskluderende, fordi det begrænser fortolkningen af hvile-/arbejds-EKG'et. Kardiovaskulære kontraindikationer til maksimal træningstest
- Forventet ændring i anti-HIV-medicin eller anden medicin, der påvirker stofskiftet, inden for de næste 4 måneder
- Veltrænede atleter (defineret som >3 træningseksponeringer/uge; >30 min. regimenteret træning/eksponering vedligeholdt i mindst de foregående 4 uger)
- Misbrug af aktive stoffer (f.eks. alkoholisme, kokain, heroin, crack, metamfetamin, phencyclidin)
- Aktiv sekundær infektion eller en signifikant ændring i kronisk suppressiv terapi for en opportunistisk infektion i løbet af 1 måned før indskrivning
- Ny alvorlig systemisk infektion i løbet af de 3 uger før indskrivning
- Nylig episode med hyperlaktæmi eller laktatacidose, f.eks. med hurtigt vægttab
- Kronisk nyreinsufficiens/svigt eller andre komorbide tilstande (f. kræft, KOL), der ændrer stofskiftet
- Pancreatitis, cøliaki eller skrumpelever
- Utilstrækkeligt makronæringsstof- eller energiindtag eller malabsorptiv lidelse som bestemt af forskningsdiætisten
- Demens eller enhver tilstand, der ville forhindre frivilligt informeret samtykke eller overholdelse
- Andre forbindelser eller blindede nye lægemidler, der kan påvirke stofskiftet eller forvirre fortolkning af data (f. RU486, interleukinterapi eller cytokin-receptorantagonist)
- Oral brug af glukokortikoid eller kortikosteroid inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: STOC
Standardbehandlingsarmen modtager fortsat standardbehandling for HIV, men modtager ingen ny behandling/intervention eller ændring i anti-HIV-medicin.
Kører parallelt med forsøgsgruppe.
I slutningen af denne 16-ugers kontrolperiode inviteres deltagerne til at gå over i forsøgsgruppen
|
Deltagerne observeres/følges i 16 uger, hvor livsstils- og medicinændringer frarådes, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: YOGA
Yoga livsstilsintervention administreret af certificeret yogainstruktør.
|
Seksten uger med 2-3 yogasessioner om ugen, 1,5 time pr. session administreret af en certificeret yogainstruktør.
Sessioner omfatter åndedrætsøvelser og yogastillinger/stillinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektresultat er en metabolisk parameter: insulin integreret område under kurven (AUC) under den orale glukosetolerancetest.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende lipid/lipoprotein niveauer.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Kropssammensætning: viscerale og subkutane fedtvævsområder (moms, SAT), krop/lem fedtforhold.
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Kardiovaskulær sygdomsrisiko: Framingham 10-års CVD risikoberegning
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Livskvalitet: SF36 MOS
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
|
Sikkerhed: CD4-tal og plasma HIV RNA
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Innes KE, Vincent HK. The influence of yoga-based programs on risk profiles in adults with type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Dec;4(4):469-86. doi: 10.1093/ecam/nel103.
- Schambelan M, Wilson PW, Yarasheski KE, Cade WT, Davila-Roman VG, D'Agostino RB Sr, Helmy TA, Law M, Mondy KE, Nachman S, Peterson LR, Worm SW; Working Group 5. Development of appropriate coronary heart disease risk prediction models in HIV-infected patients. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):e48-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189627. Epub 2008 Jun 19. No abstract available.
- Bashir A, Laciny E, Lassa-Claxton S, Yarasheski KE. Magnetic resonance imaging for quantifying regional adipose tissue in human immunodeficiency virus-infected persons with the cardiometabolic syndrome. J Cardiometab Syndr. 2008 Spring;3(2):115-8. doi: 10.1111/j.1559-4572.2008.07595.x. No abstract available.
- Cade WT, Yarasheski KE. Cardiometabolic disease in the human immunodeficiency virus: the tip of the iceberg? J Cardiometab Syndr. 2008 Spring;3(2):77-8. doi: 10.1111/j.1559-4572.2008.07204.x. No abstract available.
- Mondy KE, de las Fuentes L, Waggoner A, Onen NF, Bopp CS, Lassa-Claxton S, Powderly WG, Davila-Roman V, Yarasheski KE. Insulin resistance predicts endothelial dysfunction and cardiovascular risk in HIV-infected persons on long-term highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):849-56. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f70694.
- Mondy K, Cade WT, Reeds DN, Lassa-Claxton S, Bopp C, Tucker S, Yarasheski KE. Hatha/Ashtanga yoga intervention modestly improves cardiovascular disease (CVD) risk parameters in dyslipidemic HIV+ subjects with central adiposity(abstract). Antiviral Ther. 12 (suppl 2):L47, 2007.
- Cade WT, Reeds DN, Mondy KE, Overton ET, Grassino J, Tucker S, Bopp C, Laciny E, Hubert S, Lassa-Claxton S, Yarasheski KE. Yoga lifestyle intervention reduces blood pressure in HIV-infected adults with cardiovascular disease risk factors. HIV Med. 2010 Jul 1;11(6):379-88. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00801.x. Epub 2010 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- WU187
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .