Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga HIV-metabolisten oireyhtymien hoitoon

perjantai 23. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Testaamme 16 viikon jooga-elämäntapaintervention turvallisuutta ja tehokkuutta suun glukoosin sietokyvyn, paasto-lipidi-/lipoproteiinitasojen, kehon koostumuksen, sydän- ja verisuonitoiminnan, elämänlaadun, CD4+ T-solujen määrän ja viruskuorman suhteen HIV-tartunnan saaneilla miehillä ja naiset, joilla on metabolisen oireyhtymän komponentteja. Oletamme, että jooga-elämäntapainterventio parantaa metabolisia, antropometrisiä, sydän- ja verisuonitautien parametreja ja elämänlaatua vaikuttamatta haitallisesti HIV-tartunnan saaneiden ihmisten immuunijärjestelmään tai virologiseen tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiv-tartunnan saaneille ihmisille kehittyvien metabolisten oireyhtymien hoitoon on olemassa hyvin vähän turvallisia, tehokkaita ja uusia hoitoja. Nämä metaboliset oireyhtymät voivat lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä HIV-tartunnan saaneilla ja heikentää heidän määräänsä ja elämänlaatuaan. Jooga-elämäntapainterventio voi tarjota turvallisen, tehokkaan ja uudenlaisen hoidon HIV:n metabolisiin oireyhtymiin, mutta tätä vaihtoehtoista hoitomuotoa ei ole testattu HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on metabolisia oireyhtymiä. Miehillä ja naisilla, joilla on HIV:hen liittyviä metabolisia oireyhtymiä, määritämme:

  1. Joogan harjoittamisen turvallisuus HAART-hoitoa saavilla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on metabolisia ja antropometrisiä oireyhtymiä.
  2. Kvantifioida joogan harjoittamisen vaikutukset metabolisiin ja antropomorfisiin oireyhtymiin HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joita hoidetaan HAART-hoidolla ja joilla on näitä oireyhtymiä.
  3. kvantifioida joogan harjoittamisen vaikutukset sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin HAART-hoitoa saavilla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski olemassa olevien metabolisten ja antropomorfisten oireyhtymien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla on oltava dyslipidemia (seerumin paasto-LDL-kolesteroli > 100 mg/dl, tai
  • triglyseridit > 200 mg/dl, tai
  • HDL-kolesteroli <40mg/dl (miehet) tai <50mg/dl (naiset) tai
  • heikentynyt glukoositoleranssi (paastoveren glukoosi 100-140 mg/dl tai
  • paastoinsuliini 13–45 µU/ml tai 2 tunnin glukoosi oGTT:n aikana 140–200 mg/dl), tai
  • Keskirasvaisuus (vyötärön ympärysmitta > 102 cm (40 tuumaa miehillä) tai > 88 cm (35 tuumaa naisilla)
  • Tarkoituksena on tunnistaa ja rekisteröidä osallistujia, joilla on selkeä proatherogeeninen lipidiprofiili
  • lisääntynyt CVD-riski
  • vatsan rasvaisuus ja paastoglukoosi-intoleranssi tai insuliiniresistenssi
  • mutta ei tyypin 2 diabeetikot, jotka ovat normalisoineet verensokerinsa käyttämällä glukoosia alentavia aineita. Jos tyypin 2 diabeetikko käyttää glukoosia alentavaa lääkitystä, mutta on silti insuliiniresistentti/glukoosi-intoleranssi (yllä olevien kriteerien mukaan), hän on oikeutettu osallistumaan, koska testaamme joogaterapian lisäetuja määritellyssä dysmetabolisessa oireyhtymässä osallistujilla. jotka ovat vakaita näiden metabolisten oireyhtymien hoidossa, mukaan lukien glukoosia ja lipidejä alentavat aineet
  • Näiden kriteerien on täytyttävä myös vapaaehtoisilla, jotka saavat glukoosia tai lipidejä alentavia aineita, jotta otamme mukaan osallistujia, jotka ovat kehittäneet metabolisia oireyhtymiä, joita perinteiset farmakologiset lähestymistavat eivät normalisoi.
  • Vapaaehtoiset, jotka saavat glukoosia tai lipidejä alentavia aineita ja jotka ovat normalisoineet lipidi-, glukoosi- ja insuliinitasonsa näiden rajojen alapuolelle, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.

Muut sisällyttämiskriteerit.

  • 18-70 vuotta vanha.
  • Plasman HIV-RNA <15 000 kopiota/ml edellisten 3 kuukauden ajalta.
  • CD4-määrä >200 c/µl edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Vakaa HIV-RNA-taso ja vakaa CD4-määrä vähintään 3 viime kuukauden ajan. Jotkut HIV-tartunnan saaneet voivat saavuttaa tämän ilman HAART-hoitoa (esim. pitkäaikaiset ei-etenevät) ja sisällytetään mukaan. Useimmat osallistujat saavat kuitenkin HAART-hoitoa, joka sisältää joko 2 NRTI:tä + NNRTI:tä tai 2 NRTI:tä + PI:tä tai NRTI+NNRTI+PI:tä.

  • "Normaalit" veren kemiat vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista:

    • verihiutaleiden määrä >30 000/mm3
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä >750/mm3
    • transaminaasit < 5x normaalin ylärajaan verrattuna
    • kreatiniini < 3x normaalin yläraja
    • albumiini >30g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -infektio (HB-pinta-antigeenipositiivinen). Aktiivinen hepatiitti C -infektio (havaittavissa oleva hepatiitti C RNA). He, joilla on B- tai C-hepatiittitartunta, ovat tukikelpoisia.
  • Diabetes [paastoglukoosi > 140 mg/dl tai paastoinsuliini > 45 µU/ml tai 2 tunnin glukoosi > 200 mg/dl].
  • Diabetes mellitus, joka on ennen HIV-tartuntaa. Lääkkeet tai aineet, jotka säätelevät glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaa (esim. insuliinia herkistävät aineet, insuliinin eritystä lisäävät aineet, HMG-CoA-reduktaasin estäjät ('statiinit'), fibraatit, niasiini) ovat sallittuja. Suuri osa ACTU-potilaista ja ID Clinic -potilaista, jotka saavat RTV-tehostehoitoa, saavat myös lipidejä alentavia aineita. Niiden poissulkeminen saattaa vähentää merkittävästi mahdollisten ilmoittautuneiden määrää. Glukoosi- tai lipiditasoa alentavan aineen ja annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Lisäksi vapaaehtoisilla, jotka käyttävät glukoosia tai lipidejä alentavia aineita, on edelleen oltava dyslipidemia ja heikentynyt glukoosin sietokyky (yllä). Jos he käyttävät näitä aineita ja ovat "normalisoineet" lipidit/lipoproteiininsa ja hyperinsulinemiansa, he eivät ole kelvollisia
  • Raskausdiabetes, raskaus tai imettävät äidit. Kuukautisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen DEXA-testiä (vähäinen säteilyaltistus DEXAsta). Naishormonien muutosten mahdollisten metabolisten vaikutusten hallitsemiseksi kuukautiskierron aikana kaikki kuukautiset naiset testataan follikulaarisen vaiheen aikana.
  • hypogonadismi [kokonaistestosteroni <200 ng/dl (miehet) tai <15 ng/dl (naiset)]; kilpirauhasen vajaatoiminta [TSH <0,2 tai >12 µIU/ml]; hyperkortisolemia [aamukortisoli > 22 µg/dl]. Testosteronin tai kilpirauhashormonien tai ihmisen kasvuhormonin korvaaminen poikkeavien pitoisuuksien normalisoimiseksi on hyväksyttävää, kunhan hoito on pysynyt vakaana ja veren testosteroni-, TSH- tai IGF-1-arvot ovat normaalin rajoissa.
  • Ei halua tai pysty osallistumaan valvotuille joogatunnille 3 päivää/vko, jonka tarjoaa Connectcare Clinicin Brentwood Center for Health. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen joogaterapiassa (hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinten vamma/häiriö)
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti; MI, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, ST-segmentin lepodepressio >1 mm, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus, sinustakykardia, rytmihäiriöt, ennenaikaiset eteis- tai kammionsupistukset, rappeutuminen. Kimppuhaarakatkos on poissulkeva, koska se rajoittaa lepo-/harjoitus-EKG:n tulkintaa. Kardiovaskulaariset vasta-aiheet maksimaaliselle rasitustestille
  • Odotettu muutos HIV-lääkkeissä tai muissa aineenvaihduntaan vaikuttavissa lääkkeissä seuraavan 4 kuukauden aikana
  • Hyvin koulutetut urheilijat (määritelty > 3 harjoitusaltistusta viikossa; > 30 minuutin ohjelmoitu harjoitus/altistuminen vähintään 4 edellisen viikon ajan)
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (esim. alkoholismi, kokaiini, heroiini, crack, metamfetamiini, fensyklidiini)
  • Aktiivinen sekundaarinen infektio tai merkittävä muutos opportunistisen infektion kroonisessa suppressiivisessa hoidossa kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Uusi vakava systeeminen infektio 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Äskettäinen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosin episodi, esim. nopealla painonpudotuksella
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai muut samanaikaiset sairaudet (esim. syöpä, COPD), jotka muuttavat aineenvaihduntaa
  • Haimatulehdus, keliakia tai kirroosi
  • Riittämätön makroravinteiden tai energian saanti tai imeytymishäiriö tutkijan ravitsemusterapeutin määrittämänä
  • Dementia tai mikä tahansa tila, joka estäisi vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen tai noudattamisen
  • Muut yhdisteet tai sokkotutkintalääkkeet, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan tai sekoittaa tietojen tulkintaa (esim. RU486, interleukiinihoito tai sytokiinireseptoriantagonisti)
  • Suun kautta otettava glukokortikoidi tai kortikosteroidi viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: STOC
Hoitotaso saa edelleen HIV:n normaalihoitoa, mutta se ei saa uutta hoitoa/interventiota tai muutosta HIV-lääkkeisiin. Toimii rinnakkain koeryhmän kanssa. Tämän 16 viikon kontrollijakson lopussa osallistujat kutsutaan siirtymään koeryhmään
Muut: Hoidon standardi
Osallistujia tarkkaillaan/seurataan 16 viikon ajan, jonka aikana elämäntapa- ja lääkitysmuutoksia ei suositella, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
Muut nimet:
  • Havaintokontrolliryhmä
Kokeellinen: JOOGA
Jooga-elämäntapainterventio sertifioidun jooga-ohjaajan ohjaamana.
Käyttäytyminen: Joogan elämäntapa interventio
Kuusitoista viikkoa 2-3 joogatuntia viikossa, 1,5 tuntia per istunto sertifioidun jooga-ohjaajan ohjaamana. Tunnit sisältävät hengitysharjoituksia ja jooga-asentoja/asentoja.
Muut nimet:
  • Hatha jooga
  • Ashtanga jooga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos on metabolinen parametri: insuliinin integroitu pinta-ala käyrän alla (AUC) oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidi-/lipoproteiinitasot paastossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Kehon koostumus: sisäelimet ja ihonalaiset rasvakudosalueet (VAT, SAT), vartalon/raajan rasvasuhde.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Sydän- ja verisuonitautien riski: Framinghamin 10-vuotiaan sydän- ja verisuonisairauksien riskilaskenta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Elämänlaatu: SF36 MOS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Turvallisuus: CD4-määrä ja plasman HIV-RNA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AT003083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WU187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa