- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00627380
Yoga for håndtering av HIV-metabolske syndromer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært få sikre, effektive og nye behandlinger for metabolske syndromer som utvikler seg hos HIV-infiserte mennesker finnes. Disse metabolske syndromene kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer hos HIV-infiserte mennesker og kan redusere deres mengde og livskvalitet. Å praktisere en yoga livsstilsintervensjon kan gi en trygg, effektiv og ny terapi for HIV metabolske syndromer, men denne alternative terapiformen har ikke blitt testet hos HIV-infiserte personer med metabolske syndromer. Hos menn og kvinner med HIV-relaterte metabolske syndromer vil vi bestemme:
- Sikkerheten ved å praktisere en yoga-livsstil hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART som opplever metabolske og antropometriske syndromer.
- Å kvantifisere effekten av å praktisere en yoga-livsstil på metabolske og antropomorfe syndromer hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART som opplever disse syndromene.
- Å kvantifisere effekten av å praktisere en yoga-livsstil på risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART som har økt CVD-risiko på grunn av eksisterende metabolske og antropomorfe syndromer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte frivillige må ha dyslipidemi (fastende serum LDL-kolesterol >100mg/dL, eller
- triglyserider >200mg/dL, eller
- HDL-kolesterol <40mg/dL (menn) eller <50mg/dL (kvinner), eller
- nedsatt glukosetoleranse (fastende blodsukker 100-140mg/dL eller
- fastende insulin 13-45µU/ml eller 2 timers glukose under oGTT 140-200mg/dL), eller
- sentral fett (midjeomkrets >102 cm (40 tommer hos menn) eller >88 cm (35 tommer hos kvinner)
- Hensikten er å identifisere og registrere deltakere med en tydelig proaterogen lipidprofil
- økt CVD-risiko
- abdominal fett, og fastende glukoseintoleranse eller insulinresistens
- men ikke type 2-diabetikere som har normalisert blodsukkeret ved hjelp av glukosesenkende midler. Hvis en type 2-diabetiker bruker en glukosesenkende medisin, men de fortsatt er insulinresistente/glukoseintolerante (etter ovennevnte kriterier), er de kvalifisert til å delta, fordi vi tester de ekstra fordelene med yogaterapi på et definert dysmetabolsk syndrom hos deltakerne som er stabile på omsorgsstandarden for disse metabolske syndromene, og dette inkluderer glukose- og lipidsenkende midler
- Disse kriteriene må oppfylles, selv hos frivillige som får glukose- eller lipidsenkende midler, slik at vi registrerer deltakere som har utviklet metabolske syndromer som ikke normaliseres av tradisjonelle farmakologiske tilnærminger
- Frivillige som mottar glukose- eller lipidsenkende midler som har normalisert lipid-, glukose- og insulinnivåene under disse definerte grensene, er ikke kvalifisert til å melde seg på.
Ytterligere inkluderingskriterier.
- 18-70 år gammel.
- Plasma HIV RNA <15 000 kopier/ml for forrige 3 måneder.
- CD4-tall >200 c/µL for siste 3 måneder.
- Stabilt HIV RNA-nivå og stabilt CD4-tall i minst de siste 3 månedene. Noen HIV-infiserte mennesker kan oppnå dette mens de ikke får HAART (f. langsiktige ikke-progressorer) og vil bli inkludert. Men de fleste av deltakerne vil være på et HAART-regime som inkluderer enten 2 NRTI + NNRTI, eller 2NRTI + PI, eller NRTI + NNRTI + PI
"Normal" blodkjemi i minst 1 måned før påmelding:
- blodplatetall >30 000/mm3
- absolutt nøytrofiltall >750/mm3
- transaminaser <5x øvre normalgrense
- kreatinin <3x øvre normalgrense
- albumin >30 g/l
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitt B-infeksjon (HB overflateantigen positiv). Aktiv hepatitt C-infeksjon (påviselig Hep C RNA). De som har ryddet hepatitt B eller C-infeksjon er kvalifisert.
- Diabetes [fastende glukose >140 mg/dL, eller fastende insulin >45 µU/ml, eller 2-timers glukose >200 mg/dL].
- Historie om diabetes mellitus som dateres før HIV-infeksjon. Medisiner eller midler som regulerer glukose- eller lipidmetabolismen (f.eks. insulinsensibilisatorer, insulinsekretagoger, HMG-CoA-reduktasehemmere ('statiner'), fibrater, niacin) er tillatt. En stor prosentandel av ACTU-pasienter og ID Clinic-pasienter som mottar RTV-forsterkede regimer, får også lipidsenkende midler. Å ekskludere dem kan redusere antallet potensielle påmeldte betydelig. Det glukose- eller lipidsenkende middelet og dosen må være stabile i minst 3 måneder før screening. I tillegg må frivillige som tar glukose- eller lipidsenkende midler fortsatt ha dyslipidemi og svekket glukosetoleransekriterier (ovenfor). Hvis de tar disse midlene og har "normalisert" sine lipider/lipoproteiner og hyperinsulinemi, er de ikke kvalifisert
- Svangerskapsdiabetes, graviditet eller ammende mødre. Menstruerende kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før DEXA-testing (mindre stråleeksponering fra DEXA). For å kontrollere potensielle metabolske effekter av endringer i kvinnelige hormoner i løpet av menstruasjonssyklusen, vil alle menstruerende kvinner bli testet i follikkelfasen.
- Hypogonadisme [totalt testosteron <200ng/dL (menn) eller <15ng/dL (kvinner)]; skjoldbrusk lidelse [TSH <0,2 eller >12µIU/ml]; hyperkortisolemi [morgenkortisol >22 µg/dL]. Erstatning av testosteron eller skjoldbruskkjertelhormoner eller humant veksthormon for å normalisere unormale nivåer er akseptabelt, så lenge behandlingen har vært stabil, og blodtestosteron, TSH eller IGF-1 nivåer er innenfor normalområdet.
- Uvillig eller ute av stand til å delta på overvåket yogaøkter 3 dager/uke levert av Brentwood Center for Health ved Connectcare Clinic. Enhver tilstand som kan være kontraindisert for yogaterapi (invalidiserende nevromuskulær eller muskel- og skjelettskade/lidelse)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom; MI, ustabil angina, hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, koronararteriesykdom, hvile ST-segment depresjon >1 mm, koronar bypass graft, slag, sinustakykardi, arytmier, premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger, claudicatio. Bundle branch block er ekskluderende fordi det begrenser tolkningsmuligheten til hvile-/arbeids-EKG. Kardiovaskulære kontraindikasjoner for maksimal treningstesting
- Forventet endring i anti-HIV medisiner eller andre medisiner som påvirker metabolismen, innen de neste 4 månedene
- Godt trente idrettsutøvere (definert som >3 treningstreningseksponeringer/uke; >30 min regulert trening/eksponering opprettholdt i minst de siste 4 ukene)
- Misbruk av aktive stoffer (f.eks. alkoholisme, kokain, heroin, crack, metamfetamin, fencyklidin)
- Aktiv sekundær infeksjon eller en betydelig endring i kronisk undertrykkende terapi for en opportunistisk infeksjon i løpet av 1 måned før påmelding
- Ny alvorlig systemisk infeksjon i løpet av 3 uker før påmelding
- Nylig episode med hyperlaktatemi eller laktacidose, spesielt. med raskt vekttap
- Kronisk nyresvikt/svikt eller andre komorbide tilstander (f. kreft, KOLS) som endrer stoffskiftet
- Pankreatitt, cøliaki eller skrumplever
- Utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer eller energi, eller malabsorpsjonsforstyrrelser som bestemt av kostholdseksperten
- Demens eller en hvilken som helst tilstand som hindrer frivillig informert samtykke eller overholdelse
- Andre forbindelser eller blinde nye legemidler som kan påvirke metabolismen eller forvirre tolkningen av data (f. RU486, interleukinterapi eller cytokinreseptorantagonist)
- Oral bruk av glukokortikoid eller kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: STOC
Standardbehandlingsarmen fortsetter å motta standardbehandling for HIV, men mottar ingen ny behandling/intervensjon eller endring i anti-HIV-medisiner.
Kjører parallelt med eksperimentell gruppe.
På slutten av denne 16-ukers kontrollperioden inviteres deltakerne til å gå over i eksperimentelle gruppen
|
Deltakerne observeres/følges i 16 uker hvor livsstils- og medisinendring frarådes, med mindre det er medisinsk nødvendig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: YOGA
Yoga livsstilsintervensjon administrert av sertifisert yogainstruktør.
|
Seksten uker med 2-3 yogaøkter per uke, 1,5 timer per økt administrert av en sertifisert yogainstruktør.
Økter inkluderer pusteøvelser og yogastillinger/stillinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektutfallet er en metabolsk parameter: insulinintegrert område under kurven (AUC) under den orale glukosetoleransetesten.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende lipid/lipoproteinnivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Kroppssammensetning: viscerale og subkutane fettvevsområder (MVA, SAT), fettforhold mellom kropp og lem.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Kardiovaskulær sykdomsrisiko: Framingham 10-års CVD risikoberegning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Livskvalitet: SF36 MOS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sikkerhet: CD4-tall og plasma HIV RNA
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Innes KE, Vincent HK. The influence of yoga-based programs on risk profiles in adults with type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Dec;4(4):469-86. doi: 10.1093/ecam/nel103.
- Schambelan M, Wilson PW, Yarasheski KE, Cade WT, Davila-Roman VG, D'Agostino RB Sr, Helmy TA, Law M, Mondy KE, Nachman S, Peterson LR, Worm SW; Working Group 5. Development of appropriate coronary heart disease risk prediction models in HIV-infected patients. Circulation. 2008 Jul 8;118(2):e48-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189627. Epub 2008 Jun 19. No abstract available.
- Bashir A, Laciny E, Lassa-Claxton S, Yarasheski KE. Magnetic resonance imaging for quantifying regional adipose tissue in human immunodeficiency virus-infected persons with the cardiometabolic syndrome. J Cardiometab Syndr. 2008 Spring;3(2):115-8. doi: 10.1111/j.1559-4572.2008.07595.x. No abstract available.
- Cade WT, Yarasheski KE. Cardiometabolic disease in the human immunodeficiency virus: the tip of the iceberg? J Cardiometab Syndr. 2008 Spring;3(2):77-8. doi: 10.1111/j.1559-4572.2008.07204.x. No abstract available.
- Mondy KE, de las Fuentes L, Waggoner A, Onen NF, Bopp CS, Lassa-Claxton S, Powderly WG, Davila-Roman V, Yarasheski KE. Insulin resistance predicts endothelial dysfunction and cardiovascular risk in HIV-infected persons on long-term highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2008 Apr 23;22(7):849-56. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f70694.
- Mondy K, Cade WT, Reeds DN, Lassa-Claxton S, Bopp C, Tucker S, Yarasheski KE. Hatha/Ashtanga yoga intervention modestly improves cardiovascular disease (CVD) risk parameters in dyslipidemic HIV+ subjects with central adiposity(abstract). Antiviral Ther. 12 (suppl 2):L47, 2007.
- Cade WT, Reeds DN, Mondy KE, Overton ET, Grassino J, Tucker S, Bopp C, Laciny E, Hubert S, Lassa-Claxton S, Yarasheski KE. Yoga lifestyle intervention reduces blood pressure in HIV-infected adults with cardiovascular disease risk factors. HIV Med. 2010 Jul 1;11(6):379-88. doi: 10.1111/j.1468-1293.2009.00801.x. Epub 2010 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WU187
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater