Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for håndtering av HIV-metabolske syndromer

23. juli 2010 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Vi tester sikkerheten og effekten av en 16-ukers yoga livsstilsintervensjon på oral glukosetoleranse, fastende lipid/lipoproteinnivåer, kroppssammensetning, kardiovaskulær funksjon, livskvalitet, CD4+ T-celletall og virusmengde hos HIV-infiserte menn og kvinner med komponenter av det metabolske syndromet. Vi antar at en yoga livsstilsintervensjon vil forbedre metabolske, antropometriske, hjerte- og karsykdomsparametere og livskvalitetsdomener uten å påvirke immun- eller virologisk status negativt hos mennesker som lever med HIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svært få sikre, effektive og nye behandlinger for metabolske syndromer som utvikler seg hos HIV-infiserte mennesker finnes. Disse metabolske syndromene kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer hos HIV-infiserte mennesker og kan redusere deres mengde og livskvalitet. Å praktisere en yoga livsstilsintervensjon kan gi en trygg, effektiv og ny terapi for HIV metabolske syndromer, men denne alternative terapiformen har ikke blitt testet hos HIV-infiserte personer med metabolske syndromer. Hos menn og kvinner med HIV-relaterte metabolske syndromer vil vi bestemme:

  1. Sikkerheten ved å praktisere en yoga-livsstil hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART som opplever metabolske og antropometriske syndromer.
  2. Å kvantifisere effekten av å praktisere en yoga-livsstil på metabolske og antropomorfe syndromer hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART som opplever disse syndromene.
  3. Å kvantifisere effekten av å praktisere en yoga-livsstil på risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) hos HIV-infiserte personer behandlet med HAART som har økt CVD-risiko på grunn av eksisterende metabolske og antropomorfe syndromer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infiserte frivillige må ha dyslipidemi (fastende serum LDL-kolesterol >100mg/dL, eller
  • triglyserider >200mg/dL, eller
  • HDL-kolesterol <40mg/dL (menn) eller <50mg/dL (kvinner), eller
  • nedsatt glukosetoleranse (fastende blodsukker 100-140mg/dL eller
  • fastende insulin 13-45µU/ml eller 2 timers glukose under oGTT 140-200mg/dL), eller
  • sentral fett (midjeomkrets >102 cm (40 tommer hos menn) eller >88 cm (35 tommer hos kvinner)
  • Hensikten er å identifisere og registrere deltakere med en tydelig proaterogen lipidprofil
  • økt CVD-risiko
  • abdominal fett, og fastende glukoseintoleranse eller insulinresistens
  • men ikke type 2-diabetikere som har normalisert blodsukkeret ved hjelp av glukosesenkende midler. Hvis en type 2-diabetiker bruker en glukosesenkende medisin, men de fortsatt er insulinresistente/glukoseintolerante (etter ovennevnte kriterier), er de kvalifisert til å delta, fordi vi tester de ekstra fordelene med yogaterapi på et definert dysmetabolsk syndrom hos deltakerne som er stabile på omsorgsstandarden for disse metabolske syndromene, og dette inkluderer glukose- og lipidsenkende midler
  • Disse kriteriene må oppfylles, selv hos frivillige som får glukose- eller lipidsenkende midler, slik at vi registrerer deltakere som har utviklet metabolske syndromer som ikke normaliseres av tradisjonelle farmakologiske tilnærminger
  • Frivillige som mottar glukose- eller lipidsenkende midler som har normalisert lipid-, glukose- og insulinnivåene under disse definerte grensene, er ikke kvalifisert til å melde seg på.

Ytterligere inkluderingskriterier.

  • 18-70 år gammel.
  • Plasma HIV RNA <15 000 kopier/ml for forrige 3 måneder.
  • CD4-tall >200 c/µL for siste 3 måneder.
  • Stabilt HIV RNA-nivå og stabilt CD4-tall i minst de siste 3 månedene. Noen HIV-infiserte mennesker kan oppnå dette mens de ikke får HAART (f. langsiktige ikke-progressorer) og vil bli inkludert. Men de fleste av deltakerne vil være på et HAART-regime som inkluderer enten 2 NRTI + NNRTI, eller 2NRTI + PI, eller NRTI + NNRTI + PI
  • "Normal" blodkjemi i minst 1 måned før påmelding:

    • blodplatetall >30 000/mm3
    • absolutt nøytrofiltall >750/mm3
    • transaminaser <5x øvre normalgrense
    • kreatinin <3x øvre normalgrense
    • albumin >30 g/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitt B-infeksjon (HB overflateantigen positiv). Aktiv hepatitt C-infeksjon (påviselig Hep C RNA). De som har ryddet hepatitt B eller C-infeksjon er kvalifisert.
  • Diabetes [fastende glukose >140 mg/dL, eller fastende insulin >45 µU/ml, eller 2-timers glukose >200 mg/dL].
  • Historie om diabetes mellitus som dateres før HIV-infeksjon. Medisiner eller midler som regulerer glukose- eller lipidmetabolismen (f.eks. insulinsensibilisatorer, insulinsekretagoger, HMG-CoA-reduktasehemmere ('statiner'), fibrater, niacin) er tillatt. En stor prosentandel av ACTU-pasienter og ID Clinic-pasienter som mottar RTV-forsterkede regimer, får også lipidsenkende midler. Å ekskludere dem kan redusere antallet potensielle påmeldte betydelig. Det glukose- eller lipidsenkende middelet og dosen må være stabile i minst 3 måneder før screening. I tillegg må frivillige som tar glukose- eller lipidsenkende midler fortsatt ha dyslipidemi og svekket glukosetoleransekriterier (ovenfor). Hvis de tar disse midlene og har "normalisert" sine lipider/lipoproteiner og hyperinsulinemi, er de ikke kvalifisert
  • Svangerskapsdiabetes, graviditet eller ammende mødre. Menstruerende kvinner må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager før DEXA-testing (mindre stråleeksponering fra DEXA). For å kontrollere potensielle metabolske effekter av endringer i kvinnelige hormoner i løpet av menstruasjonssyklusen, vil alle menstruerende kvinner bli testet i follikkelfasen.
  • Hypogonadisme [totalt testosteron <200ng/dL (menn) eller <15ng/dL (kvinner)]; skjoldbrusk lidelse [TSH <0,2 eller >12µIU/ml]; hyperkortisolemi [morgenkortisol >22 µg/dL]. Erstatning av testosteron eller skjoldbruskkjertelhormoner eller humant veksthormon for å normalisere unormale nivåer er akseptabelt, så lenge behandlingen har vært stabil, og blodtestosteron, TSH eller IGF-1 nivåer er innenfor normalområdet.
  • Uvillig eller ute av stand til å delta på overvåket yogaøkter 3 dager/uke levert av Brentwood Center for Health ved Connectcare Clinic. Enhver tilstand som kan være kontraindisert for yogaterapi (invalidiserende nevromuskulær eller muskel- og skjelettskade/lidelse)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom; MI, ustabil angina, hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, koronararteriesykdom, hvile ST-segment depresjon >1 mm, koronar bypass graft, slag, sinustakykardi, arytmier, premature atrie- eller ventrikulære sammentrekninger, claudicatio. Bundle branch block er ekskluderende fordi det begrenser tolkningsmuligheten til hvile-/arbeids-EKG. Kardiovaskulære kontraindikasjoner for maksimal treningstesting
  • Forventet endring i anti-HIV medisiner eller andre medisiner som påvirker metabolismen, innen de neste 4 månedene
  • Godt trente idrettsutøvere (definert som >3 treningstreningseksponeringer/uke; >30 min regulert trening/eksponering opprettholdt i minst de siste 4 ukene)
  • Misbruk av aktive stoffer (f.eks. alkoholisme, kokain, heroin, crack, metamfetamin, fencyklidin)
  • Aktiv sekundær infeksjon eller en betydelig endring i kronisk undertrykkende terapi for en opportunistisk infeksjon i løpet av 1 måned før påmelding
  • Ny alvorlig systemisk infeksjon i løpet av 3 uker før påmelding
  • Nylig episode med hyperlaktatemi eller laktacidose, spesielt. med raskt vekttap
  • Kronisk nyresvikt/svikt eller andre komorbide tilstander (f. kreft, KOLS) som endrer stoffskiftet
  • Pankreatitt, cøliaki eller skrumplever
  • Utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer eller energi, eller malabsorpsjonsforstyrrelser som bestemt av kostholdseksperten
  • Demens eller en hvilken som helst tilstand som hindrer frivillig informert samtykke eller overholdelse
  • Andre forbindelser eller blinde nye legemidler som kan påvirke metabolismen eller forvirre tolkningen av data (f. RU486, interleukinterapi eller cytokinreseptorantagonist)
  • Oral bruk av glukokortikoid eller kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: STOC
Standardbehandlingsarmen fortsetter å motta standardbehandling for HIV, men mottar ingen ny behandling/intervensjon eller endring i anti-HIV-medisiner. Kjører parallelt med eksperimentell gruppe. På slutten av denne 16-ukers kontrollperioden inviteres deltakerne til å gå over i eksperimentelle gruppen
Deltakerne observeres/følges i 16 uker hvor livsstils- og medisinendring frarådes, med mindre det er medisinsk nødvendig.
Andre navn:
  • Observasjonskontrollgruppe
Eksperimentell: YOGA
Yoga livsstilsintervensjon administrert av sertifisert yogainstruktør.
Seksten uker med 2-3 yogaøkter per uke, 1,5 timer per økt administrert av en sertifisert yogainstruktør. Økter inkluderer pusteøvelser og yogastillinger/stillinger.
Andre navn:
  • Hatha yoga
  • Ashtanga yoga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektutfallet er en metabolsk parameter: insulinintegrert område under kurven (AUC) under den orale glukosetoleransetesten.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende lipid/lipoproteinnivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Kroppssammensetning: viscerale og subkutane fettvevsområder (MVA, SAT), fettforhold mellom kropp og lem.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Kardiovaskulær sykdomsrisiko: Framingham 10-års CVD risikoberegning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Livskvalitet: SF36 MOS
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Sikkerhet: CD4-tall og plasma HIV RNA
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin E Yarasheski, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere