Joga w leczeniu zespołów metabolicznych związanych z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Ochotnicy zakażeni wirusem HIV muszą mieć dyslipidemię (cholesterol LDL w surowicy na czczo >100 mg/dl lub
• trójglicerydy >200 mg/dl lub
• HDL-cholesterol <40 mg/dL (mężczyźni) lub <50 mg/dL (kobiety) lub
• upośledzona tolerancja glukozy (glikemia na czczo 100-140 mg/dl lub
• insulina na czczo 13-45µU/ml lub glukoza 2 godz. podczas oGTT 140-200mg/dL) lub
• otyłość centralna (obwód talii >102 cm (40 cali u mężczyzn) lub >88 cm (35 cali u kobiet)
• Celem jest zidentyfikowanie i włączenie uczestników z wyraźnym proaterogennym profilem lipidowym
• zwiększone ryzyko CVD
• otyłość brzuszna, nietolerancja glukozy na czczo lub insulinooporność
• ale nie diabetycy typu 2, którzy znormalizowali poziom cukru we krwi za pomocą środków obniżających poziom glukozy. Jeśli cukrzyca typu 2 stosuje leki obniżające poziom glukozy, ale nadal ma insulinooporność/nietolerancję glukozy (zgodnie z powyższymi kryteriami), kwalifikuje się do udziału, ponieważ testujemy dodatkowe korzyści terapii jogą na określonym zespole dysmetabolicznym u uczestników którzy są stabilni pod względem standardu leczenia tych zespołów metabolicznych, w tym leków obniżających poziom glukozy i lipidów
• Kryteria te muszą być spełnione, nawet u ochotników otrzymujących środki obniżające poziom glukozy lub lipidów, abyśmy mogli zapisać uczestników, u których rozwinęły się zespoły metaboliczne, które nie są znormalizowane przez tradycyjne podejścia farmakologiczne
• Ochotnicy otrzymujący środki obniżające poziom glukozy lub lipidów, u których poziom lipidów, glukozy i insuliny został znormalizowany poniżej określonych limitów, nie kwalifikują się do rejestracji.

Dodatkowe kryteria włączenia.

• 18-70 lat.
• HIV RNA w osoczu <15 000 kopii/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• liczba CD4 >200 c/µl przez ostatnie 3 miesiące.
• Stabilny poziom RNA HIV i stabilna liczba CD4 przez co najmniej ostatnie 3 miesiące. Niektóre osoby zakażone wirusem HIV mogą to osiągnąć, nie otrzymując HAART (np. długoterminowych osób bez postępów) i zostaną uwzględnione. Ale większość uczestników będzie stosować schemat HAART, który obejmuje 2 NRTI + NNRTI lub 2 NRTI + PI lub NRTI + NNRTI + PI

• „Normalne” wyniki badań biochemicznych krwi przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją:

  • liczba płytek krwi >30 000/mm3
  • bezwzględna liczba neutrofili >750/mm3
  • aminotransferaz <5x górna granica normy
  • kreatynina <3x górna granica normy
  • albumina >30g/L

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy HB). Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (wykrywalny wirus Hep C RNA). Kwalifikują się ci, którzy wyeliminowali zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Cukrzyca [glukoza na czczo >140 mg/dl lub insulina na czczo >45 µU/ml lub glukoza po 2 godzinach >200 mg/dl].
• Historia cukrzycy poprzedzająca zakażenie wirusem HIV. Leki lub środki regulujące metabolizm glukozy lub lipidów (np. leki uwrażliwiające na insulinę, leki zwiększające wydzielanie insuliny, inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny”), fibraty, niacyna) są dozwolone. Duży odsetek pacjentów ACTU i pacjentów ID Clinic otrzymujących schematy wzmocnione RTV otrzymuje również środki obniżające poziom lipidów. Wykluczenie ich może znacznie zmniejszyć pulę potencjalnych zarejestrowanych. Środek obniżający stężenie glukozy lub lipidów oraz dawka muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Ponadto ochotnicy przyjmujący środki obniżające poziom glukozy lub lipidów muszą nadal wykazywać dyslipidemię i upośledzoną tolerancję glukozy (powyżej). Jeśli przyjmują te środki i „znormalizowały” swoje lipidy/lipoproteiny i hiperinsulinemię, to nie kwalifikują się
• Cukrzyca ciążowa, ciąża lub matki karmiące. Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed testem DEXA (nieznaczna ekspozycja na promieniowanie z DEXA). Aby kontrolować potencjalne skutki metaboliczne zmian w żeńskich hormonach podczas cyklu miesiączkowego, wszystkie miesiączkujące kobiety zostaną przebadane podczas fazy folikularnej.
• hipogonadyzm [całkowity testosteron <200 ng/dL (mężczyźni) lub <15 ng/dL (kobiety)]; zaburzenia tarczycy [TSH <0,2 lub >12µIU/ml]; hiperkortyzolemia [poranny kortyzol >22µg/dl]. Zastąpienie testosteronu lub hormonów tarczycy lub ludzkiego hormonu wzrostu w celu normalizacji nieprawidłowych poziomów jest dopuszczalne, o ile leczenie było stabilne, a poziomy testosteronu, TSH lub IGF-1 we krwi mieszczą się w normalnym zakresie.
• Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach jogi przez 3 dni w tygodniu, organizowanych przez Brentwood Center for Health w klinice Connectcare. Każdy stan, który może być przeciwwskazany do terapii jogi (uszkodzenie/zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe)
• Historia poważnych chorób układu krążenia; Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, wrodzona choroba serca, choroba niedokrwienna serca, spoczynkowe obniżenie odcinka ST >1mm, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar, tachykardia zatokowa, zaburzenia rytmu, przedwczesne skurcze przedsionków lub komór, chromanie. Blok odnogi pęczka Hisa jest wykluczający, ponieważ ogranicza interpretację spoczynkowego/wysiłkowego EKG. Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do próby wysiłkowej maksymalnego
• Przewidywana zmiana leków przeciw HIV lub innych leków wpływających na metabolizm w ciągu najbliższych 4 miesięcy
• Dobrze wytrenowani sportowcy (zdefiniowani jako >3 ekspozycje na trening wysiłkowy/tydzień; >30 minut regularnych ćwiczeń/ekspozycja utrzymywana przez co najmniej 4 poprzednie tygodnie)
• Nadużywanie substancji czynnych (np. alkoholizm, kokaina, heroina, crack, metamfetamina, fencyklidyna)
• Aktywna wtórna infekcja lub znacząca zmiana w przewlekłej terapii supresyjnej infekcji oportunistycznej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
• Nowe poważne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania
• Niedawny epizod hiperlaktatemii lub kwasicy mleczanowej, zwł. z szybką utratą wagi
• Przewlekła niewydolność/niewydolność nerek lub inne choroby współistniejące (np. rak, POChP), które zmieniają metabolizm
• Zapalenie trzustki, celiakia lub marskość wątroby
• Niewystarczające spożycie makroskładników lub energii lub zaburzenie wchłaniania określone przez dietetyka prowadzącego badanie
• Demencja lub jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby dobrowolną świadomą zgodę lub zgodność
• Inne związki lub zaślepione nowe leki, które mogą wpływać na metabolizm lub zakłócać interpretację danych (np. RU486, terapia interleukiną lub antagonista receptora cytokinowego)
• Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy