초조한 조현병 환자에서 Staccato Loxapine
2017년 6월 28일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
불안을 동반한 정신분열증 환자의 흡입에 대한 Staccato® Loxapine의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다용량 효능 및 안전성 연구
정신분열증 환자의 급성 초조증 치료에 대한 Staccato Loxapine의 3상 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 Staccato Loxapine, 5mg 및 10mg의 2가지 용량 수준에 대한 임상 내, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
환자는 임상 상태에 따라 24시간 동안 최대 3회 용량의 연구 약물을 투여받을 수 있습니다.
1차 종점은 PANSS(양성 및 음성 증상 척도) Excited Component(PEC라고도 함) 점수의 기준선으로부터의 변화이며, 첫 번째 투여 후 2시간에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증 및 급성 초조를 동반한 성인 남성 및 여성 성인 환자
제외 기준:
- 주로 급성 중독으로 인한 초조
- 약물 또는 알코올 의존의 병력
- 연구 약물 투여 전 4시간 이내에 벤조디아제핀 또는 기타 수면제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 록사핀 5 mg
Loxapine 5mg 흡입, 2시간 후 x 1 또는 2 반복
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흡입용 록사핀 5mg
다른 이름들:
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실험적: 흡입용 록사핀 10 mg
Loxapine 10mg 흡입, 2시간 후 x 1 또는 2 반복
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흡입용 록사핀 10mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 흡입 위약
흡입 Loxapine 위약, 2시간 후 x 1 또는 2 반복 가능
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흡입 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 PANSS-EC의 변화
기간: 기준선 및 2시간
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양성 및 음성 증후군 척도-흥분 구성 요소(PANSS-EC)는 동요와 관련된 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 점수는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
따라서 이러한 5개 하위 척도의 합인 PANSS-EC의 범위는 5에서 35까지입니다.
PANSS-EC가 14점 이상(35점 만점)이고 5개 항목 중 1개 이상에서 4점 이상(7점 만점)인 경우 자격이 있었습니다.
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기준선 및 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I 응답자
기간: 기준선 및 2시간
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CGI-I에 기반한 반응 빈도(흡입 투여 후 2시간에 CGI-I 점수 1 또는 2 달성으로 정의됨)
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기준선 및 2시간
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 기준선 및 2시간
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수 범위는 1~7입니다. 0=평가되지 않음(누락), 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨 , 6=훨씬 나쁨, 7=매우 많이 나쁨.
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기준선 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeller S, Zun L, Cassella JV, Spyker DA, Yeung PP. Response to inhaled loxapine in patients with schizophrenia or bipolar I disorder: PANSS-EC responder analyses. BJPsych Open. 2017 Nov 10;3(6):285-290. doi: 10.1192/bjpo.bp.117.005363. eCollection 2017 Nov.
- Lesem MD, Tran-Johnson TK, Riesenberg RA, Feifel D, Allen MH, Fishman R, Spyker DA, Kehne JH, Cassella JV. Rapid acute treatment of agitation in individuals with schizophrenia: multicentre, randomised, placebo-controlled study of inhaled loxapine. Br J Psychiatry. 2011 Jan;198(1):51-8. doi: 10.1192/bjp.bp.110.081513.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-004-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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