Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staccato Loxapine kiihtyneillä skitsofreniapotilailla

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Staccato®-loksapiinin tehosta ja turvallisuudesta inhaloitavissa skitsofreniapotilailla, joilla on levottomuutta

Vaiheen 3 turvallisuus- ja tehotutkimus Staccato Loxapinesta skitsofreniapotilaiden akuutin levottomuuden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdella Staccato Loxapine -annostasolla, 5 ja 10 mg. Potilaat voivat saada jopa 3 annosta tutkimuslääkettä 24 tunnin aikana kliinisestä tilastaan ​​riippuen. Ensisijainen päätetapahtuma on PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component -pistemäärän (tunnetaan myös nimellä PEC) muutos lähtötasosta, joka suoritetaan 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, joilla on skitsofrenia ja akuutti kiihtyneisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Agitaatio, joka johtuu pääasiassa akuutista myrkytyksestä
  • Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
  • Hoito bentsodiatsepiineilla tai muilla unilääkkeillä 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaloitava loksapiini 5 mg
Inhaloitava Loxapine 5 mg, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua
Lääke: Inhaloitava loksapiini 5 mg
Inhaloitava loksapiini 5 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE
Kokeellinen: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava Loxapine 10 mg, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua
Lääke: Inhaloitava loksapiini 10 mg
Inhaloitava loksapiini 10 mg
Muut nimet:
  • ADASUVE
Placebo Comparator: Hengitetty lumelääke
Inhaloitava Loxapine Placebo, voidaan toistaa x 1 tai 2 2 tunnin kuluttua
Lääke: Hengitetty lumelääke
Hengitetty lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-EC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää elementtiä: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai pisteet 1 (min) - 7 (max). PANSS-EC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siis välillä 5-35. Henkilöt olivat kelvollisia, jos heidän PANSS-EC oli ≥14 (35:stä) ja pistemäärä ≥ 4 (7:stä) vähintään yhdessä viidestä kohteesta.
Perustaso ja 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-I-vastaajat
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
CGI-I:een perustuva vastetaajuus (määritelty CGI-I-pistemäärän 1 tai 2 saavuttamiseksi 2 tunnin kuluttua inhalaation antamisesta)
Perustaso ja 2 tuntia
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 tuntia
Kliinisen yleisvaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteet vaihtelivat 1-7: 0 = ei arvioitu (puuttuu), 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
Perustaso ja 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMDC-004-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD toimitettu sääntelyviranomaisille. Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa