Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staccato Loxapine hos agiterte pasienter med schizofreni

28. juni 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multi-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-dose effektivitet og sikkerhet studie av Staccato® Loxapine for inhalasjon hos schizofrene pasienter med agitasjon

Fase 3 sikkerhets- og effektstudie av Staccato Loxapine i behandling av akutt agitasjon hos schizofrene pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinikk, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 2 dosenivåer av Staccato Loxapine, 5 og 10 mg. Pasienter kan få opptil 3 doser studiemedisin i løpet av en 24-timers periode, avhengig av deres kliniske status. Det primære endepunktet er endringen fra baseline i PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (også kjent som PEC) score, utført 2 timer etter den første dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne pasienter med schizofreni og akutt agitasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Agitasjon forårsaket primært av akutt rus
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Behandling med benzodiazepiner eller andre hypnotika innen 4 timer før studielegemiddeladministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert Loxapin 5 mg
Inhalert Loxapin 5 mg, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer
Legemiddel: Inhalert loksapin 5 mg
Inhalert loksapin 5 mg
Andre navn:
  • ADASUVE
Eksperimentell: Inhalert Loxapin 10 mg
Inhalert Loxapin 10 mg, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer
Legemiddel: Inhalert loksapin 10 mg
Inhalert loksapin 10 mg
Andre navn:
  • ADASUVE
Placebo komparator: Inhalert placebo
Inhalert loxapin placebo, kan gjentas x 1 eller 2 etter 2 timer
Legemiddel: Inhalert placebo
Inhalert placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PANSS-EC fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Positive og Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) består av 5 elementer assosiert med agitasjon: dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning; hver scoret 1 (min) til 7 (maks). PANSS-EC, summen av disse 5 underskalaene, varierer dermed fra 5 til 35. Individer var kvalifisert hvis de hadde en PANSS-EC på ≥14 (av 35) og en poengsum ≥4 (av 7) på minst 1 av de 5 elementene.
Grunnlinje og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI-I-respondere
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Frekvens av respons basert på CGI-I (definert som å oppnå en CGI-I-score på 1 eller 2 2 timer etter administrering av inhalasjonen)
Grunnlinje og 2 timer
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) score varierte fra 1 til 7: 0=ikke vurdert (mangler), 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere , 6=mye dårligere, 7=veldig mye verre.
Grunnlinje og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMDC-004-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD sendt til regulatoriske myndigheter. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere