Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staccato Loxapine bij geagiteerde patiënten met schizofrenie

28 juni 2017 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-dosis werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Staccato® Loxapine voor inhalatie bij schizofrene patiënten met agitatie

Fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Staccato Loxapine bij de behandeling van acute agitatie bij schizofrene patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 2 dosisniveaus Staccato Loxapine, 5 en 10 mg. Patiënten kunnen tot 3 doses onderzoeksgeneesmiddel krijgen in een periode van 24 uur, afhankelijk van hun klinische status. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-score (Positive and Negative Symptom Scale) Excited Component (ook bekend als PEC), uitgevoerd 2 uur na de eerste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met schizofrenie en acute agitatie

Uitsluitingscriteria:

  • Agitatie voornamelijk veroorzaakt door acute intoxicatie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
  • Behandeling met benzodiazepines of andere hypnotica binnen 4 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde loxapine 5 mg
Geïnhaleerde loxapine 5 mg, mag na 2 uur x 1 of 2 worden herhaald
Geneesmiddel: Geïnhaleerde loxapine 5 mg
Geïnhaleerde loxapine 5 mg
Andere namen:
  • ADASUVE
Experimenteel: Geïnhaleerde loxapine 10 mg
Geïnhaleerde loxapine 10 mg, mag na 2 uur x 1 of 2 worden herhaald
Geneesmiddel: Geïnhaleerde loxapine 10 mg
Geïnhaleerde loxapine 10 mg
Andere namen:
  • ADASUVE
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde placebo
Geïnhaleerde Loxapine-placebo, kan x 1 of 2 na 2 uur worden herhaald
Geneesmiddel: Geïnhaleerde placebo
Geïnhaleerde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PANSS-EC vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
De Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PANSS-EC) bestaat uit 5 items die verband houden met agitatie: slechte impulsbeheersing, spanning, vijandigheid, onwilligheid en opwinding; elk scoorde 1 (min) tot 7 (max). De PANSS-EC, de som van deze 5 subschalen, loopt dus van 5 tot 35. Individuen kwamen in aanmerking als ze een PANSS-EC hadden van ≥14 (van de 35) en een score van ≥4 (van de 7) op ten minste 1 van de 5 items.
Basislijn en 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-I-responders
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
Responsfrequentie op basis van de CGI-I (gedefinieerd als het bereiken van een CGI-I-score van 1 of 2 2 uur na toediening van de inhalatie)
Basislijn en 2 uur
Klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) scores varieerden van 1 tot 7: 0=niet beoordeeld (ontbreekt), 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter , 6=veel erger, 7=heel veel erger.
Basislijn en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMDC-004-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD ingediend bij regelgevende instanties. Anderen kunnen contact opnemen met Alexza Pharmaceuticals, Inc. Stuur uw verzoek naar ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren