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統合失調症の激越患者におけるスタッカート ロキサピン

2017年6月28日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.

興奮を伴う統合失調症患者におけるスタッカート® ロキサピン吸入の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与の有効性および安全性試験

統合失調症患者の急性興奮の治療におけるスタッカート ロキサピンの第 3 相安全性および有効性試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、スタッカート ロキサピン 5 mg と 10 mg の 2 つの用量レベルの臨床、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 患者は、臨床状態に応じて、24 時間に最大 3 回の治験薬の投与を受けることができます。 主要エンドポイントは、PANSS (陽性および陰性症状尺度) 興奮成分 (PEC としても知られる) スコアのベースラインからの変化であり、初回投与の 2 時間後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症および急性興奮を伴う男性および女性の成人患者

除外基準:

  • 主に急性中毒による興奮
  • 薬物またはアルコール依存症の病歴
  • -ベンゾジアゼピンまたは他の睡眠薬による治療 治験薬投与前4時間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入ロキサピン 5 mg
吸入ロキサピン 5 mg、2 時間後に x 1 または 2 を繰り返してもよい
薬：吸入ロキサピン 5mg
吸入ロキサピン 5mg
他の名前：
  • 適応症
実験的：吸入ロキサピン 10 mg
吸入ロキサピン 10 mg、2 時間後に x 1 または 2 を繰り返してもよい
薬：吸入ロキサピン 10mg
吸入ロキサピン 10mg
他の名前：
  • 適応症
プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
吸入ロキサピン プラセボ、2 時間後に x 1 または 2 を繰り返すことがある
薬：吸入プラセボ
吸入プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの PANSS-EC の変化
時間枠：ベースラインと 2 時間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール興奮成分 (PANSS-EC) は、激越に関連する 5 つの項目で構成されています。それぞれが 1 (最小) から 7 (最大) のスコアを付けました。 したがって、これら 5 つのサブスケールの合計である PANSS-EC は、5 から 35 の範囲になります。 PANSS-EC が 14 以上 (35 点中) で、5 項目のうち少なくとも 1 つで 4 点以上 (7 点中) の場合、個人は適格でした。
ベースラインと 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-I レスポンダー
時間枠：ベースラインと 2 時間
CGI-Iに基づく反応の頻度（吸入の投与後2時間で1または2のCGI-Iスコアを達成することとして定義）
ベースラインと 2 時間
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコア
時間枠：ベースラインと 2 時間
Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) スコアは 1 から 7 の範囲でした: 0 = 評価されていない (欠落)、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6=非常に悪い、7=非常に悪い。
ベースラインと 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert S Fishman, MD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMDC-004-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

規制当局に提出された IPD。 その他の方は Alexza Pharmaceuticals, Inc. にお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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