Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staccato loksapina u pobudzonych pacjentów ze schizofrenią

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Staccato® Loxapine do inhalacji u pacjentów ze schizofrenią z pobudzeniem

Badanie III fazy bezpieczeństwa i skuteczności Staccato Loxapine w leczeniu ostrego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem 2 poziomów dawek Staccato Loxapine, 5 i 10 mg. Pacjenci mogą otrzymać do 3 dawek badanego leku w ciągu 24 godzin, w zależności od ich stanu klinicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) składnika wzbudzonego (znanego również jako PEC) w stosunku do wartości wyjściowej, którą wykonano 2 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze schizofrenią i ostrym pobudzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pobudzenie spowodowane głównie ostrym zatruciem
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Leczenie benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loksapina wziewna 5 mg
Loksapina wziewna 5 mg, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach
Lek: Loksapina wziewna 5 mg
Loksapina wziewna 5 mg
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Eksperymentalny: Loksapina wziewna 10 mg
Loksapina wziewna 10 mg, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach
Lek: Loksapina wziewna 10 mg
Loksapina wziewna 10 mg
Inne nazwy:
  • ADASUVE
Komparator placebo: Wziewne placebo
Wziewne Loxapine placebo, można powtórzyć x 1 lub 2 po 2 godzinach
Lek: Wziewne placebo
Wziewne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PANSS-EC od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego – składnik pobudzenia (PANSS-EC) składa się z 5 elementów związanych z pobudzeniem: słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, brak współpracy i pobudzenie; każdy punktowany od 1 (min) do 7 (maks.). PANSS-EC, suma tych 5 podskal, wynosi zatem od 5 do 35. Osoby kwalifikowały się, jeśli miały PANSS-EC ≥14 (z 35) i wynik ≥4 (z 7) w co najmniej 1 z 5 pozycji.
Linia bazowa i 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy CGI-I
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny
Częstość odpowiedzi na podstawie CGI-I (zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku CGI-I 1 lub 2 po 2 godzinach od podania inhalacji)
Linia bazowa i 2 godziny
Globalny wynik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny
Punktacja Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) wahała się od 1 do 7: 0=brak oceny (brak), 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej , 6=dużo gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa i 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert S Fishman, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-004-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj